Q32 Bio Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento nello studio clinico SIGNAL-AD di Fase 2 di bempikibart (ADX-914) per il trattamento della dermatite atopica persistente, da moderata a grave (AD). Bempikibart è un anticorpo anti-IL-7Ra completamente umano, progettato per ri-regolare la funzione immunitaria adattativa bloccando la segnalazione di IL-7 e TSLP, che contribuiscono entrambi all'infiammazione e alle lesioni in una serie di disturbi autoimmuni. SIGNAL-AD (NCT05509023) è uno studio clinico multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta bempikibart in pazienti adulti con AD persistente, da moderata a grave.

La Parte A è stata condotta per valutare la sicurezza, la PK e per consentire la selezione della dose per la Parte B dello studio clinico. La Parte A è stata completata, ma i dati rimangono in cieco. La Parte B è stata condotta per valutare l'efficacia e la sicurezza di bempikibart rispetto al placebo.

Nella Parte B, i pazienti sono stati arruolati 1:1 nei bracci bempikibart 200 mg Q2W SC a dose fissa e placebo per 12 settimane di trattamento. L'endpoint primario è la variazione percentuale media dal basale alla settimana 14 nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI). I pazienti saranno seguiti per altre 12 settimane dopo il completamento del trattamento.

Sono stati arruolati in totale 121 pazienti, compresi 15 pazienti nella Parte A. L'arruolamento totale ha superato l'obiettivo iniziale di circa 100 pazienti, a causa della richiesta di arruolamento dei pazienti della Parte B. I dati topline delle Parti A e B sono attesi per il quarto trimestre del 2024. L'AD è il tipo di eczema più comune e colpisce più di 25 milioni di persone negli Stati Uniti.

Nei soggetti affetti da AD, il sistema immunitario è iperattivo e scatena un'infiammazione che danneggia la barriera cutanea. Bempikibart (ADX-914) è un anticorpo anti-IL-7Ra completamente umano, progettato per riregolare la funzione immunitaria adattativa bloccando la segnalazione di IL-7 e TSLP. Q32 Bio sta valutando bempikibart in due studi clinici di Fase 2 in corso: SIGNAL-AD, uno studio di Fase 2 in pazienti con dermatite atopica (AD) e SIGNAL-AA, uno studio di Fase 2 in pazienti con alopecia areata (AA).