RedHill Biopharma Ltd. ha annunciato la pubblicazione dei dati positivi di uno studio di Fase 2 del farmaco sperimentale RHB-107 (upamostat), somministrato per via orale una volta al giorno, in pazienti sintomatici COVID-19 non ospedalizzati, nell'International Journal of Infectious Diseases. Lo studio ha dimostrato che RHB-107 ha soddisfatto con successo l'endpoint primario di sicurezza e tollerabilità e ha fornito risultati di efficacia promettenti, nonostante il numero ridotto di pazienti in ciascun gruppo di trattamento, tra cui un recupero più rapido dai sintomi gravi di COVID-19 e una riduzione del 100% dei ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19. I dati hanno mostrato una riduzione del 100% dell'ospedalizzazione dovuta alla COVID-19, con zero pazienti (0/41) nei bracci RHB-107 contro il 15% (3/20) ricoverati nel braccio controllato con placebo (valore nominale di p=0,0317).

Lo studio ha anche mostrato una riduzione di circa l'88% dei nuovi sintomi gravi di COVID-19 riferiti dopo l'inizio del trattamento, con solo il 2,4% del gruppo trattato con RHB-107 (1/41) rispetto al 20% (4/20) dei pazienti nel braccio controllato con placebo (valore nominale p=0,036) che hanno riferito nuovi sintomi gravi di COVID-19. Un'ulteriore analisi ha mostrato un recupero più rapido dai sintomi gravi di COVID-19, con una mediana di 3 giorni per il recupero con upamostat rispetto agli 8 giorni con il placebo.

"È una grande soddisfazione vedere questo studio, e i risultati entusiasmanti che ha prodotto, pubblicati in questa importante rivista. Lo studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con RHB-107 orale una volta al giorno in pazienti non ospedalizzati con COVID-19 sintomatico (NCT04723537) ha valutato la sicurezza e la tollerabilità, ha fornito prove per la selezione della dose e ha fornito una valutazione preliminare dei parametri da utilizzare per la valutazione dell'efficacia in uno studio di Fase 3. Un totale di 61 pazienti sono stati arruolati e randomizzati su base 1:1:1 per ricevere uno dei due livelli di dose di RHB-107 o un controllo con placebo.

Sono in corso discussioni avanzate per l'inclusione di RHB-107 orale una volta al giorno in uno studio multinazionale di piattaforma per i pazienti ambulatoriali di COVID-19. Stanno avanzando anche le discussioni per un finanziamento esterno non diluitivo per lo sviluppo della Fase 3 di COVID-19, oltre allo studio di piattaforma.