Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che The Lancet ha pubblicato i risultati a un anno degli studi pivotali PULSAR e PHOTON per EYLEA HD (aflibercept) Iniezione 8 mg. In particolare, le pubblicazioni hanno illustrato i dati che dimostrano che i regimi di dosaggio prolungato di EYLEA HD non sono inferiori a quelli di EYLEA (aflibercept) Iniezione 2 mg per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (wAMD) e dell'edema maculare diabetico (DME). PULSAR e PHOTON sono due studi pivotali attivi e controllati, in doppia maschera, che valutano EYLEA HD rispetto a EYLEA.

Come pubblicato in The Lancet, sia PULSAR nella wAMD (N=1.009) che PHOTON nella DME (N=658) hanno raggiunto i loro endpoint primari, con EYLEA HD che ha dimostrato guadagni visivi non inferiori e clinicamente equivalenti a 48 settimane con regimi di dosaggio di 12 e 16 settimane dopo solo 3 dosi mensili iniziali, rispetto a un regime di dosaggio di EYLEA di 8 settimane dopo dosi mensili iniziali (3 in PULSAR e 5 in PHOTON). Inoltre, il 79% e il 77% dei pazienti wAMD e il 91% e l'89% dei pazienti DME, randomizzati rispettivamente a un dosaggio di 12 e 16 settimane, hanno mantenuto questi intervalli di dosaggio prolungati fino a 48 settimane. Le reazioni avverse più comuni (=3%) riportate nei pazienti trattati con EYLEA HD sono state cataratta, emorragia congiuntivale, aumento della pressione intraoculare, fastidio oculare/dolore oculare/irritazione oculare, visione offuscata, floaters vitreali, distacco vitreale, difetto dell'epitelio corneale ed emorragia retinica.

Nell'agosto 2023, EYLEA HD è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dei pazienti con wAMD, DME e retinopatia diabetica (DR) sulla base dei dati a un anno. I dati a due anni sono stati presentati nel 2023 per PULSAR al Congresso EURETINA e per PHOTON al meeting annuale dell'American Society of Retina Specialists. EYLEA HD è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Bayer AG.

Negli Stati Uniti, Regeneron mantiene i diritti esclusivi su EYLEA e EYLEA HD. Bayer ha concesso in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di EYLEA e EYLEA HD (noto come Eylea 8 mg al di fuori degli Stati Uniti). Eylea 8 mg è approvato nell'Unione Europea, in Giappone e in altri Paesi.

Sono state presentate proposte ad altre autorità regolatorie in altri Paesi. PULSAR nella wAMD e PHOTON nella DME sono studi pivotali attivi e controllati, in doppia maschera, condotti in più centri a livello globale. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento per ricevere: EYLEA HD ogni 12 settimane, EYLEA HD ogni 16 settimane o EYLEA ogni 8 settimane.

Gli sponsor principali degli studi erano Bayer per PULSAR e Regeneron per PHOTON. I pazienti trattati con EYLEA HD in entrambi gli studi hanno ricevuto 3 dosi iniziali mensili, mentre i pazienti trattati con EYLEA hanno ricevuto 3 dosi iniziali in PULSAR e 5 in PHOTON. Nel primo anno, i pazienti dei gruppi EYLEA HD potevano ridurre gli intervalli di dosaggio fino a un intervallo di 8 settimane, se venivano osservati i criteri definiti dal protocollo per la progressione della malattia.

Gli intervalli non potevano essere prolungati fino al secondo anno dello studio. I pazienti di tutti i gruppi EYLEA hanno mantenuto un regime di dosaggio fisso di 8 settimane per tutta la durata della partecipazione agli studi. wAMD è una malattia della retina che può colpire le persone con l'età.

Si verifica quando i vasi sanguigni anormali crescono e perdono liquido sotto la macula, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale nitida e della visione dei dettagli. Questo fluido può danneggiare e segnare la macula, causando la perdita della vista. Si stima che circa 1,4 milioni di americani siano affetti da wAMD.

La DR è una malattia dell'occhio caratterizzata da danni microvascolari ai vasi sanguigni della retina, spesso causati da un cattivo controllo della glicemia nelle persone con diabete. La malattia inizia generalmente come retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e spesso non presenta segni o sintomi di allarme. La NPDR può progredire in retinopatia diabetica proliferativa (PDR), una fase della malattia in cui i vasi sanguigni anormali crescono sulla superficie della retina e nella cavità vitrea, causando potenzialmente una grave perdita della vista. La DME può verificarsi in qualsiasi fase della DR, in quanto i vasi sanguigni della retina diventano sempre più fragili e perdono liquido, causando potenzialmente una riduzione della vista.

Negli Stati Uniti, circa 1,5 milioni di adulti hanno una diagnosi di DME, mentre circa 6 milioni di persone soffrono di DR senza DME.