PolarityTE, Inc. ha annunciato i risultati di uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta il trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU) con il suo prodotto in sperimentazione SkinTE più lo standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC (NCT03881267). Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario della chiusura della ferita a 12 settimane e l'endpoint secondario di Percent Area Reduction (PAR) a 4, 6, 8, 10 e 12 settimane. Sono stati valutati 29 partecipanti in 10 siti con 14 partecipanti che hanno ricevuto SkinTE più SOC e 15 che hanno ricevuto solo SOC. PolarityTE ha annunciato l'analisi finale dell'intero set di dati, che include: Endpoint primario: il 71% (10/14) dei partecipanti che hanno ricevuto SkinTE più SOC ha avuto la chiusura della ferita a 12 settimane rispetto al 33% (5/15) dei partecipanti che hanno ricevuto solo SOC (p=0,046). Endpoint secondario: la % di riduzione dell'area (PAR) valutata a 4, 6, 8, 10 e 12 settimane era significativamente maggiore per il gruppo di trattamento SkinTE più SOC rispetto al SOC da solo (p=0,000035). Il 93% (13/14) dei partecipanti trattati con SkinTE più SOC ha ricevuto una singola applicazione di SkinTE. La dimensione media della ferita per il gruppo di trattamento SkinTE più SOC era di 5,8 cm contro 6,3 cm per il gruppo di trattamento SOC (p=0,46). Un confronto per gruppo di trattamento per le variabili relative alla ferita ha mostrato che le variabili (ad esempio, età, BMI, sesso, razza/etnia, uso di alcol, fumo, diabete e creatinina) erano ben bilanciate tra i gruppi. Il numero di sbrigliamenti è stato significativamente inferiore per il gruppo di trattamento SkinTE più SOC rispetto al gruppo SOC. Ci sono stati 39 AE assegnati a 12 soggetti. Il gruppo di trattamento SkinTE più SOC ha avuto 17 AE assegnati a 5 soggetti, mentre il gruppo SOC ha avuto 22 AE assegnati a 7 soggetti. Ci sono stati 8 SAE, 4 nel gruppo di trattamento SkinTE più SOC (1 soggetto) e 4 nel gruppo SOC (2 soggetti). PolarityTE ha iniziato questo studio multicentrico, randomizzato e controllato con un obiettivo di arruolamento di 100 pazienti, ma ha deciso nel primo trimestre del 2021 di sospendere lo studio dopo l'arruolamento di 29 pazienti perché la società riteneva che le sue risorse sarebbero state meglio utilizzate in futuri studi clinici condotti nell'ambito di una domanda aperta di nuovo farmaco sperimentale (IND) che può essere utilizzata nella sua eventuale presentazione BLA. Da allora, PolarityTE ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) l'approvazione del suo IND per l'indicazione proposta di ulcere cutanee croniche. PolarityTE prevede di condurre il suo primo studio pivotal nell'ambito dell'IND sulle ulcere del piede diabetico (DFU) e sta valutando altri tipi di ferite, tra cui, ma non solo, le VLU, per il suo secondo studio pivotal previsto, che dovrebbe essere richiesto per la presentazione di una BLA.