Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha annunciato un aggiornamento dell'arruolamento nello studio di estensione in aperto (OLE) in corso, della durata di un anno, che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della brilaroxazina nei pazienti con schizofrenia.
Aggiornamento sullo stato di arruolamento dello studio RECOVER OLE Al 15 maggio 2024: La sperimentazione procede come previsto negli Stati Uniti, in Europa (Bulgaria) e in Asia (India); 358 pazienti arruolati nello studio; 223 pazienti attualmente in trattamento nello studio; oltre 130 pazienti attualmente in studio hanno completato 1-6 mesi di trattamento; oltre 90 pazienti attualmente in studio hanno completato 6-9 mesi di trattamento; 23 pazienti hanno completato 12 mesi di trattamento; i dati di sicurezza a lungo termine di 100 pazienti che hanno completato 12 mesi di trattamento sono un requisito per la presentazione della NDA di brilaroxazina alla FDA; Reviva è sulla buona strada per completare lo studio di sicurezza a lungo termine di 12 mesi nel quarto trimestre 2024. Lo Studio RECOVER OLE è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della brilaroxazina a dosi fisse di 15 mg o 50 mg, somministrata una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia, seguito dalla valutazione della sicurezza a lungo termine della brilaroxazina a dosi flessibili di 15, 30 o 50 mg, somministrata una volta al giorno per 52 settimane in soggetti con schizofrenia stabile. Lo studio OLE includerà sia soggetti in doppio cieco che soggetti de novo con schizofrenia stabile. Informazioni sulla Brilaroxazina: La Brilaroxazina è una nuova entità chimica scoperta internamente con una potente affinità e selettività contro i recettori chiave della serotonina e della dopamina implicati nella schizofrenia e nei suoi sintomi comorbidi. I dati topline positivi dello studio globale di Fase 3 RECOVER-1 nella schizofrenia hanno dimostrato che lo studio ha raggiunto con successo tutti gli endpoint primari e secondari, con riduzioni statisticamente significative e clinicamente significative in tutti i principali domini sintomatologici alla settimana 4 con 50 mg di brilaroxazina rispetto al placebo, con un profilo di effetti collaterali generalmente ben tollerato e paragonabile al placebo e tassi di interruzione inferiori al placebo. I dati positivi di uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco (DDI), che ha esaminato il potenziale effetto dell'enzima CYP3A4 sulla brilaroxazina in soggetti sani, non supportano alcuna interazione clinicamente significativa se combinata con un inibitore del CYP3A4. Reviva ritiene che per la brilaroxazina sia stata completata una batteria completa di studi tossicologici e farmacologici di sicurezza conformi alle normative. Reviva intende sviluppare la brilaroxazina per altre indicazioni neuropsichiatriche, tra cui il disturbo bipolare, il disturbo depressivo maggiore (MDD) e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Inoltre, la brilaroxazina ha mostrato una promettente attività non clinica per le malattie infiammatorie come la psoriasi, l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con l'attenuazione della fibrosi e dell'infiammazione in modelli animali traslazionali. La Brilaroxazina ha già ricevuto la designazione di farmaco orfano da parte della FDA statunitense per il trattamento delle condizioni di PAH e IPF. Per saperne di più sui dati clinici e preclinici disponibili per la brilaroxazina, visiti il sito revivapharma.com/publications.