SAB Biotherapeutics ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha dato l'autorizzazione a procedere con la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per la sperimentazione clinica di fase 1 della terapia SAB-142 per il diabete di tipo 1 (T1D). SAB è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica con una piattaforma immunoterapica innovativa che sviluppa un'immunoglobulina umana anti-timociti (hIgG) per ritardare l'insorgenza o la progressione del T1D. L'IND consente l'arruolamento di pazienti con diabete di tipo 1 negli Stati Uniti nello studio HUMAN in corso, progettato per generare dati che consentano un imminente studio di Fase 2B.

Lo studio HUMAN? biologico anti-timociti completamente HUman nello studio clinico first-in-MAN? è uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente, con disegno adattivo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SAB-142 per via endovenosa in volontari sani e partecipanti con T1D.

La Fase 1 di SAB-142 è uno studio first-in-man per stabilire la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e il profilo farmacodinamico (PD) di un biologico anti-timociti umano SAB-142. Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola ascendente, con un intervallo di dosi da 0,03mg/kg a 2,5mg/kg, che è un intervallo di dosi simile a quello studiato nello studio MELD-ATG, uno studio di ATG di coniglio a dose variabile in pazienti con T1D di nuova insorgenza, che annuncerà i suoi risultati topline nel 2025. I risultati previsti includono la convalida di un profilo differenziato di sicurezza, immunogenicità e tollerabilità di SAB-142, basato sullo 0% di malattia sierica e sugli nAb previsti.

Lo studio mira inoltre a convalidare il meccanismo d'azione di SAB-142 nell'uomo e a stabilire la prova dell'attività biologica. SAB ha fornito un aggiornamento sulla Fase 1 il 16 aprile 2024, in cui ha rilevato che la terza coorte è stata completamente arruolata e dosata senza alcuna malattia del siero osservata.