SAB Biotherapeutics ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) a SAB-176, una terapia sperimentale, per la profilassi post-esposizione della malattia influenzale di tipo A e B in pazienti ad alto rischio, compresi quelli che presentano ceppi resistenti agli antivirali. Il 13 aprile 2023, SAB ha annunciato che la FDA ha concesso la designazione Fast Track a SAB-176 e che l'azienda ha anche ricevuto una guida della FDA e un allineamento normativo sull'avanzamento di SAB-176 nella fase successiva di sviluppo, attraverso l'avvio di uno studio di Fase 2b per la ricerca di efficacia e sicurezza in popolazioni di pazienti ad alto rischio di sviluppare una malattia grave. SAB-176 è in fase di sviluppo per diverse indicazioni sull'influenza, tra cui il trattamento di popolazioni di pazienti ad alto rischio, nonché la profilassi pre- e post-esposizione.

La designazione di Breakthrough Therapy da parte della FDA conferma che la modalità di targeting multi-epitopo di SAB-176 presenta una chiara differenziazione rispetto agli anticorpi monoclonali (mAb) che si legano a un singolo epitopo, e che il trattamento SAB può mantenere la sua efficacia rispetto alle mutazioni virali e prevenire o ridurre il rischio di ceppi influenzali emergenti resistenti al trattamento. L'evoluzione del virus guidata dai vaccini o dai trattamenti è una sfida seria e l'uso di terapie può creare oescape mutantso o versioni di un virus che sono cambiate per sfuggire alla pressione sulla sopravvivenza del virus guidata da un trattamento antivirale, sia esso una modalità a piccole molecole o anticorpi monoclonali.

Le prove cliniche per SAB-176 generate nello studio clinico SAB-176-201 hanno mostrato un tempo significativamente più breve per la risoluzione della coltura virale positiva rispetto al gruppo di controllo. I dati della piattaforma DiversitAbo di SAB hanno anche dimostrato che la modalità di legame multi-epitopo dei trattamenti biologici di SAB riduce il rischio di insorgenza di virus resistenti al trattamento.

Le prove precliniche dell'efficacia in vivo di SAB-176 nei ceppi resistenti al trattamento supportano ulteriormente la base scientifica di questa designazione Breakthrough. SAB-176 è un'immunoterapia altamente potente che si basa sui fondamenti della risposta immunitaria naturale per neutralizzare i virus influenzali di tipo A e B, generando anticorpi endogeni multiepitopici. Il trattamento viene prodotto utilizzando la piattaforma proprietaria DiversitAbo di SAB, che consente per la prima volta una produzione scalabile e rapida di anticorpi IgG policlonali altamente potenti e completamente umani, senza la necessità di donatori umani.

La piattaforma è in grado di affrontare l'emergere e la diversità delle sfide sanitarie moderne, tra cui l'influenza stagionale e pandemica, il COVID-19, il Clostridioides difficile (CDI o C. diff), i disturbi autoimmuni, come il diabete di tipo 1, e i tumori. SAB-176 è stato sottoposto a molteplici studi clinici e preclinici, tra cui uno studio di Fase 1 su volontari sani e uno studio di sfida di Fase 2a completato l'anno scorso. I dati indicano che SAB-176 offre un'ampia protezione anticorpale contro diversi ceppi di questo virus in rapida mutazione.

Nello studio di Fase 2a, SAB-176 ha mostrato un'ampia protezione incrociata tra i ceppi stagionali e pandemici dell'influenza A e i lignaggi dell'influenza B, compresi i ceppi non specificamente mirati nella produzione del farmaco. Allo stesso tempo, la guida dell'FDA e l'allineamento normativo ricevuto dall'azienda aprono la strada alla possibilità di modificare nel tempo i ceppi specificamente mirati dal prodotto, per garantire potenzialmente che il prodotto mantenga l'efficacia quando il virus muta nel tempo. La piattaforma DiversitAbo è una tecnologia in grado di produrre grandi quantità di anticorpi multiepitopi ad alto titolo umano e ad alta validità, su bersagli multipli, senza la necessità di donatori umani.

SAB sta sfruttando la sua piattaforma proprietaria per scoprire e sviluppare candidati di prodotto con il potenziale di essere first-in-class o best-in-class contro bersagli complessi per trattare o prevenire malattie con esigenze mediche significative non soddisfatte. Queste includono le malattie infettive respiratorie e gastroenterologiche, i disturbi immunitari e autoimmuni e l'oncologia.