Seagen Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico pivotale di fase 2 MOUNTAINEER, che studia TUKYSA® (tucatinib) in combinazione con trastuzumab nei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) HER2-positivo precedentemente trattato. I dati di questo studio costituiranno la base di una richiesta supplementare di nuovi farmaci alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nell'ambito del programma di approvazione accelerata della FDA. Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, sta commercializzando TUKYSA in regioni al di fuori degli Stati Uniti, del Canada e dell'Europa e prevede di discutere questi risultati con le autorità sanitarie, mentre continua ad accelerare la presentazione di TUKYSA nel suo territorio.

I risultati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) del 38,1% [95% Intervallo di Confidenza (CI): 27,7, 49,3] per revisione centrale indipendente in cieco (BICR). La durata mediana della risposta (DoR) secondo la BICR era di 12,4 mesi [95% CI: 8,5, 20,5]. La combinazione di tucatinib e trastuzumab è stata generalmente ben tollerata e gli eventi avversi più comuni (maggiori o uguali al 20%) legati al trattamento sono stati diarrea, affaticamento, nausea e reazione correlata all'infusione, che erano principalmente di basso grado.

I dati completi dello studio MOUNTAINEER saranno presentati da John H. Strickler, M.D., Duke University Medical Center, al Congresso Mondiale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sul Cancro Gastrointestinale che si terrà a Barcellona, in Spagna, dal 29 giugno al 2 luglio 2022.