Seelos Therapeutics, Inc. ha annunciato che SLS-002 (ketamina racemica intranasale) è stato selezionato per l'inclusione in uno studio di piattaforma adattiva per valutare i trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei membri del servizio attivo e nei veterani. La sperimentazione è finanziata dall'Agenzia per la Salute della Difesa del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD) ed è condotta dall'Ufficio di gestione del progetto Warfighter Readiness, Performance and Brain Health, che fa parte della U.S. Army Medical Materiel Development Activity. Il Department of Defense PTSD Adaptive Platform Trial (NCT05422612) è uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di più interventi farmacoterapeutici nei membri del servizio attivo e nei veterani con PTSD.

La sperimentazione utilizzerà un disegno di studio a piattaforma adattativa, randomizzando i partecipanti tra le coorti di trattamento multiple selezionate per l'inclusione nello studio e consentendo la condivisione dei partecipanti di controllo per aumentare l'efficienza dello studio. Il disegno dello studio prevede un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane e un follow-up di sicurezza di 4 settimane e raccoglierà dati per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del PTSD, misurati dalla Clinician-Administered PTSD Scale-5-Revised (CAPS-5-R) e altri endpoint clinicamente rilevanti, tra cui l'incidenza di pensieri o comportamenti suicidi nuovi o peggiorati, misurati dalla variazione del punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Inoltre, la sperimentazione valuterà diversi biomarcatori associati alla PTSD e le valutazioni della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

Secondo il Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti, nel 2020, circa 13 milioni di americani soffrivano di PTSD e il 5% della popolazione statunitense soffre di PTSD in un dato anno. I membri del servizio militare attivo e i veterani hanno maggiori probabilità di soffrire di PTSD (6% per i veterani maschi contro il 13% per le veterane) rispetto ai civili (6%) e l'incidenza della PTSD varia a seconda dell'epoca di servizio militare ed è aumentata in modo significativo per i veterani dei conflitti più recenti. L'incidenza dei veterani che hanno ricevuto una diagnosi di PTSD ad un certo punto della loro vita è stata del 3% per i veterani della Seconda Guerra Mondiale e della Guerra di Corea, del 10% per la Guerra del Vietnam, del 21% per la Guerra del Golfo (Desert Storm) e del 29% per le Operazioni Iraqi Freedom e Enduring Freedom.

Al di là della guerra e del combattimento, la PTSD può essere causata dall'esposizione a qualsiasi esperienza traumatica, come la violenza non militare o gli incidenti, l'abbandono, l'abuso fisico o sessuale e i disastri naturali come incendi, inondazioni e terremoti.