Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT-SENS) oggi ha annunciato di avere ricevuto l’approvazione ad apporre il marchio CE sul sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM, Continuous Glucose Monitoring) Eversense® XL. Il sistema Eversense XL consiste di un sensore di glicemia impiantato di durata estesa – sino a 180 giorni, un trasmettitore intelligente non appariscente e rimovibile, e un’app per la visualizzazione in tempo reale della glicemia. Il sensore del sistema Eversense XL presenta la durata più lunga al mondo, rispetto ai frequenti inserimenti settimanali necessari con altri sistemi CGM.

“Siamo lieti di annunciare l’approvazione ad apporre il marchio CE sul sistema Eversense XL, un’altra pietra miliare per Senseonics. Quando, l’anno scorso, abbiamo introdotto il sistema Eversense, offrivamo il sensore di più lungo impiantamento – fino a 90 giorni – per le persone affette da diabete. Ora, con il nuovo sensore del sistema Eversense XL di durata ancora più lunga, i pazienti possono portare uno stesso sensore per tre stagioni, inserendone uno nuovo in autunno, che durerà per tutto l’inverno e dovrà essere sostituito in primavera”, ha detto Tim Goodnow, Presidente e Amministratore delegato Senseonics. “Mentre continuiamo a sviluppare il nostro portafoglio di prodotti realizzando sensori di durata sempre più lunga, offriamo ulteriore comodità ai pazienti che hanno bisogno di gestire continuamente la loro glicemia. Siamo entusiasti di essere in grado di lanciare questo prodotto sul mercato europeo nel quarto trimestre del 2017.”

Il marchio CE indica che il prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi. Il sistema Eversense XL è indicato per la misurazione continua della glicemia nel liquido interstiziale nelle persone adulte e per essere utilizzato come dispositivo aggiuntivo per completare le informazioni ottenute dai normali glucometri di uso domiciliare.

“Ormai sappiamo tutti quali sono i vantaggi del monitoraggio continuo della glicemia, indicati in molti studi: miglioramenti del controllo glicemico e della qualità della vita, e una riduzione dell’ipoglicemia”, ha detto il Dr. Pratik Choudhary, Senior Lecturer e Consulente per il diabete al King’s College di Londra. “I vantaggi sono stati collegati all’uso a lungo termine, che per molti richiede la sostituzione del sensore ogni settimana. Eversense ora offre una scelta unica alle persone che vogliono usare un CGM a lungo termine, grazie a un sensore di lunga durata che ha dimostrato precisione.”

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Informazioni su Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. è un’azienda di tecnologia medica che progetta, sviluppa e commercializza dispositivi innovativi di monitoraggio della glicemia pensati per aiutare le persone affette da diabete a vivere con fiducia e senza problemi. I sistemi CGM di Senseonics, Eversense e Eversense XL, sono dotati di un sensore estremamente compatto che va inserito completamente sotto la cute per comunicare con un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore stesso. I dati relativi alla glicemia vengono inviati automaticamente ogni 5 minuti a un’app sullo smartphone dell’utente.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Qualsiasi dichiarazione contenuta nel presente comunicato stampa e riguardante aspettative future, piani e previsioni relativi a Senseonics, comprese dichiarazioni sul progresso continuo del portafoglio di prodotti Senseonics, la commercializzazione del sistema Eversense XL in Europa e altre dichiarazioni contenenti le parole “prevede”, “intende”, “potrebbe”, “farà” ed espressioni analoghe, costituiscono dichiarazioni a carattere previsionale secondo il significato illustrato nella legge Private Securities Litigation Reform Act del 1995. I risultati effettivi potrebbero essere sostanzialmente differenti da quelli indicati da tali dichiarazioni a carattere previsionale a causa di vari fattori importanti: le incertezze correlate alle condizioni del mercato e il completamento di offerte pubbliche sottoscritte ai termini anticipati o per nulla, incertezze inerenti al lancio commerciale espanso di Eversense e altri fattori esposti nell’ambito dei fattori di rischio dettagliati nella relazione annuale di Senseonics presentata sul modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2016, nella relazione trimestrale di Senseonics presentata sul modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2017 e in altri documenti presentati da Senseonics alla SEC con l’intestazione “Fattori di rischio”. Inoltre, le dichiarazioni a carattere previsionale incluse nel presente comunicato stampa rappresentano i punti di vista di Senseonics alla data del comunicato stesso. Senseonics prevede che eventi e sviluppi successivi causeranno modifiche dei punti di vista di Senseonics. Tuttavia, sebbene Senseonics potrebbe decidere di aggiornare prima o poi queste dichiarazioni a carattere previsionale, declina specificamente qualsiasi obbligo a farlo eccetto quando richiesto dalla legge. Non si deve fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale come rappresentative dei punti di vista di Senseonics a qualsiasi data successiva alla data del presente comunicato stampa.

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