Sequana Medical NV ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato nello studio MOJAVE. MOJAVE, uno studio di Fase 1/2a randomizzato e controllato negli Stati Uniti, valuterà la sicurezza e l'efficacia del prodotto DSR di seconda generazione dell'Azienda (DSR 2.0) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica resistente ai diuretici e con congestione persistente. Lo studio inizierà con una coorte non randomizzata di tre pazienti trattati con DSR 2.0. L'avanzamento alla coorte randomizzata, composta da un massimo di 30 pazienti aggiuntivi, dipenderà dall'approvazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB), dopo la revisione dei dati della coorte non randomizzata, prevista per il quarto trimestre 2023. La coorte non randomizzata è composta da tre pazienti idonei che saranno trattati con DSR 2.0, somministrato tramite un catetere per dialisi peritoneale (PD), in aggiunta alle cure abituali ottimizzate per l'insufficienza cardiaca congestizia per un massimo di quattro settimane, seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di tre mesi. Dopo la revisione e l'approvazione dei dati della coorte non randomizzata da parte del DSMB, i pazienti saranno arruolati nella coorte multicentrica randomizzata. L'intenzione è di trattare fino a 20 pazienti randomizzati con DSR 2.0, somministrato tramite un catetere PD, in aggiunta alle cure abituali ottimizzate per l'insufficienza cardiaca congestizia, per un massimo di quattro settimane.
e fino a dieci pazienti randomizzati trattati con i soli diuretici dell'ansa per via endovenosa come parte della cura abituale ottimizzata per l'insufficienza cardiaca congestizia. Dopo quattro settimane di trattamento, è previsto un periodo di follow-up di sicurezza di tre mesi.