Sequana Medical NV annuncia il primo paziente arruolato in Mojave, uno studio randomizzato controllato di fase 1/2a negli Stati Uniti su DSR 2.0 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca composita
10 luglio 2023 alle 07:00
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Sequana Medical NV ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato nello studio MOJAVE. MOJAVE, uno studio di Fase 1/2a randomizzato e controllato negli Stati Uniti, valuterà la sicurezza e l'efficacia del prodotto DSR di seconda generazione dell'Azienda (DSR 2.0) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica resistente ai diuretici e con congestione persistente. Lo studio inizierà con una coorte non randomizzata di tre pazienti trattati con DSR 2.0. L'avanzamento alla coorte randomizzata, composta da un massimo di 30 pazienti aggiuntivi, dipenderà dall'approvazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB), dopo la revisione dei dati della coorte non randomizzata, prevista per il quarto trimestre 2023. La coorte non randomizzata è composta da tre pazienti idonei che saranno trattati con DSR 2.0, somministrato tramite un catetere per dialisi peritoneale (PD), in aggiunta alle cure abituali ottimizzate per l'insufficienza cardiaca congestizia per un massimo di quattro settimane, seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di tre mesi. Dopo la revisione e l'approvazione dei dati della coorte non randomizzata da parte del DSMB, i pazienti saranno arruolati nella coorte multicentrica randomizzata. L'intenzione è di trattare fino a 20 pazienti randomizzati con DSR 2.0, somministrato tramite un catetere PD, in aggiunta alle cure abituali ottimizzate per l'insufficienza cardiaca congestizia, per un massimo di quattro settimane. e fino a dieci pazienti randomizzati trattati con i soli diuretici dell'ansa per via endovenosa come parte della cura abituale ottimizzata per l'insufficienza cardiaca congestizia. Dopo quattro settimane di trattamento, è previsto un periodo di follow-up di sicurezza di tre mesi.
Sequana Medical N.V. è un'azienda di dispositivi medici in fase commerciale che utilizza le tecnologie proprietarie alfapump® e DSR® (Direct Sodium Removal) per sviluppare trattamenti innovativi per il sovraccarico di liquidi nelle malattie epatiche, nell'ascite maligna e nell'insufficienza cardiaca, dove i diuretici non sono più efficaci. L'alfapump è un dispositivo wireless completamente impiantato che pompa automaticamente il fluido dall'addome alla vescica, dove viene eliminato naturalmente attraverso la minzione. L'alfapump ha il marchio CE per la gestione dell'ascite refrattaria dovuta alla cirrosi epatica e all'ascite maligna e ha ottenuto la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA statunitense, con uno studio pivotale nordamericano in corso. Il DSR è un approccio innovativo per gestire il sovraccarico di sodio e di liquidi attraverso l'uso di un infuso privo di sodio somministrato nella cavità addominale. L'alfapump DSR® combina la terapia DSR con la collaudata piattaforma alfapump ed è in fase di sviluppo clinico come potenziale trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata.
Sequana Medical NV annuncia il primo paziente arruolato in Mojave, uno studio randomizzato controllato di fase 1/2a negli Stati Uniti su DSR 2.0 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca composita