Seres Therapeutics, Inc. e Nestlé Health Science hanno annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di VOWSTTM (spore di microbiota fecale, live-brpk), precedentemente chiamato SER-109, una terapia a base di microbiota somministrata per via orale per prevenire la recidiva dell'infezione da C. difficile (CDI) negli adulti dopo il trattamento antibatterico per la CDI ricorrente (rCDI). VOWST non è indicato per il trattamento della CDI. La CDI ricorrente rappresenta un bisogno insoddisfatto significativo ed è una delle principali cause di infezione contratta in ospedale, che può causare malattie gravi e morte.

Sulla base dei dati dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), le aziende stimano 156.000 episodi negli Stati Uniti nel 2023. Dati dello studio di Fase 3 di VOWST: L'approvazione di VOWST da parte della FDA è stata supportata da un solido programma di sviluppo di Fase 3, che comprendeva gli studi ECOSPOR III ed ECOSPOR IV. VOWST ha ottenuto in precedenza le designazioni di Breakthrough Therapy e Orphan Drug da parte della FDA.

ECOSPOR III è stato uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, condotto su persone con rCDI, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. L'obiettivo primario dello studio era dimostrare la riduzione delle recidive di CDI con VOWST. In ECOSPOR III, VOWST ha dimostrato di ridurre le recidive di CDI a otto settimane, con circa l'88% di individui liberi da recidive a otto settimane dal trattamento, rispetto al 60% dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Inoltre, a sei mesi dal trattamento, il 79% del gruppo VOWST ha dimostrato di essere libero da recidive, rispetto al 53% del gruppo placebo. Non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al trattamento nel braccio attivo e la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata simile tra i bracci VOWST e placebo. Le reazioni avverse più comuni nelle otto settimane nei partecipanti trattati con VOWST rispetto al placebo sono state gli eventi sollecitati di distensione addominale (31,1% VOWST rispetto al 29,3% placebo), affaticamento (22,2% VOWST rispetto al 21,7% placebo), costipazione (14,4% VOWST rispetto al 10,9% placebo), brividi (11,1% rispetto al 7,6% placebo) ed evento non richiesto di diarrea (10,0% rispetto al 4,3% placebo). ECOSPOR IV è stato uno studio in aperto, a braccio singolo, che ha valutato VOWST in 263 partecipanti adulti con rCDI.

I risultati dello studio sono stati pubblicati nella rivista JAMA Network Open. I risultati dello studio ECOSPOR IV hanno contribuito al database di sicurezza di VOWST e hanno sostenuto l'approvazione del prodotto. Seres e Nestlé Health Science si impegnano ad aiutare i pazienti idonei a cui è stato prescritto VOWST a ottenere l'accesso.

Ulteriori dettagli sui programmi di accesso a VOWST saranno disponibili al momento del lancio.