Seres Therapeutics, Inc. ha annunciato le principali metriche preliminari del lancio di VOWST (spore del microbiota fecale, live-brpk) e la ricezione della Fast Track Designation della FDA statunitense per SER-155, prima della presentazione alla 42esima Conferenza Annuale J.P. Morgan sull'Assistenza Sanitaria del 10 gennaio. VOWST, la prima terapia per il microbioma somministrata per via orale approvata dalla FDA, ha ricevuto l'approvazione della FDA nell'aprile del 2023 ed è indicata per prevenire la recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) negli adulti dopo il trattamento antibatterico per la CDI ricorrente (rCDI). VOWST è commercializzato da Nestlé Health Science in collaborazione con Seres.

SER-155 si basa sul successo clinico di VOWST ed è una terapia sperimentale orale, a base di microbioma coltivato, progettata per prevenire le infezioni batteriche associate al tratto gastrointestinale, comprese le infezioni del flusso sanguigno, e per ridurre l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) nei pazienti immunocompromessi sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Punti salienti di Seres 2023: VOWST ha ricevuto l'approvazione della FDA in aprile come prima e unica terapia del microbioma approvata dalla FDA e somministrata per via orale per prevenire le recidive di CDI nei pazienti con rCDI, dopo il trattamento con gli antibatterici standard. Forte adozione di VOWST dal lancio commerciale nel giugno 2023, con un ampio utilizzo, una crescita continua da un trimestre all'altro e progressi significativi nell'accesso ai pazienti.

La produzione della fornitura commerciale di VOWST ha permesso un lancio commerciale forte a poche settimane dall'approvazione; progressi nell'espansione della capacità produttiva di VOWST. I dati clinici della Coorte 1 di Fase 1b di SER-155 hanno mostrato una tollerabilità favorevole, un'incisione riuscita dei batteri del farmaco e una riduzione sostanziale della dominazione dei patogeni nel microbioma gastrointestinale, a sostegno della progressione alla Coorte 2 controllata con placebo. SER-155 ha ricevuto la designazione Fast Track della FDA statunitense. Completata la ristrutturazione strategica dell'Azienda per concentrare le risorse e gli investimenti sulla crescita continua di VOWST, sul completamento dello studio SER-155 di Fase 1b e sul sostegno della sostenibilità aziendale a lungo termine.

Nominata nella lista delle 100 aziende più influenti del TIME, 100 aziende che hanno un impatto straordinario nel mondo. Pietre miliari previste per il 2024: Nel 2024 ci aspettiamo continui progressi verso le priorità commerciali, tra cui: Espansione del numero di operatori sanitari che prescrivono VOWST, grazie ai nuovi sforzi messi in atto nel quarto trimestre 2023, come il rafforzamento delle campagne promozionali e l'ampliamento della portata della promozione digitale di operatori sanitari e pazienti.

Crescita dell'utilizzo di VOWST nelle fasi iniziali del paradigma terapeutico, compresi i pazienti alla prima recidiva. Mantenimento di un forte accesso dei pazienti ed espansione della copertura dei payer per VOWST nei piani commerciali e Medicare Part D. Aumento della penetrazione del segmento di pazienti in uscita dagli ospedali.

La lettura dei dati della Coorte 2 di Fase 1b controllata con placebo di SER-155 è prevista per il terzo trimestre del 2024. Seres ha chiuso il 2023 con una liquidità preliminare, equivalenti di cassa e investimenti di circa 128 milioni di dollari (non certificati). Seres prevede che questo saldo di cassa di fine anno, insieme ai risparmi previsti dalla ristrutturazione annunciata nel novembre 2023 e all'incasso previsto della Tranche B da 45 milioni di dollari nell'ambito della sua attuale linea di debito garantita senior (la Term Loan Facility) con Oaktree Capital Management, L.P. (Oaktree), sosterrà le sue attività fino al quarto trimestre del 2024.

VOWST è indicato per prevenire la recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni, dopo un trattamento antibatterico per CDI ricorrente. Limitazione d'uso: VOWST non è indicato per il trattamento della CDI.