Seres Therapeutics annuncia l'accettazione da parte dell'FDA della domanda di licenza biologica per il farmaco sperimentale SER-109 contro l'infezione ricorrente da C. Difficile per la revisione prioritaria.
26 ottobre 2022 alle 13:00
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Seres Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione una richiesta di licenza biologica (BLA) per il farmaco sperimentale SER-109 per il microbioma orale, per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI). Alla domanda è stata concessa la designazione di Revisione Prioritaria con una data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 26 aprile 2023. L'FDA ha comunicato che al momento non prevede di tenere una riunione del Comitato Consultivo per discutere la domanda SER-109. SER-109 è una terapia sperimentale del microbioma composta da spore di Firmicutes purificate per il trattamento della rCDI, che promette di migliorare l'attuale standard di cura per questa malattia debilitante. Con quasi 170.000 casi di rCDI ogni anno negli Stati Uniti, è una delle tre minacce batteriche più urgenti del Paese, secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC), ed è una delle principali cause di infezione acquisita in ospedale. La domanda è sostenuta dai risultati di un programma di sviluppo di Fase 3 completato, che comprende ECOSPOR III (NCT03183128) ed ECOSPOR IV (NCT03183141): ECOSPOR III (SERES-012): Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, che ha arruolato 182 adulti con rCDI. I risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine [2] a gennaio hanno mostrato che l'88% dei soggetti nel gruppo SER-109 era libero da recidive di C. difficile a otto settimane dal trattamento, rispetto al 60% del gruppo placebo. A 24 settimane dal trattamento, il 79% del gruppo SER-109 era ancora libero da recidive di C. difficile, rispetto al 53% del gruppo placebo, a conferma del sollievo duraturo. SER-109 è stato osservato come ben tollerato, senza eventi avversi gravi correlati al farmaco. ECOSPOR IV (SERES-013): Uno studio di estensione in aperto di ECOSPOR III e un programma in aperto per valutare SER-109 in 263 soggetti adulti con rCDI alla dose commerciale per soddisfare i requisiti della FDA per il database di sicurezza di SER-109. La durata dello studio per entrambe le coorti è stata di circa 27 settimane, compreso un periodo di screening di tre settimane, un periodo di efficacia primaria di otto settimane e un periodo di follow-up di 16 settimane. I risultati principali hanno indicato che il profilo di sicurezza è stato ben tollerato e che c'è stata una risposta clinica sostenuta del 91% a otto settimane nella popolazione complessiva. A 24 settimane dal trattamento, l'86% dei soggetti trattati con SER-109 ha avuto una risposta clinica sostenuta.
Seres Therapeutics, Inc. è un'azienda terapeutica del microbioma in fase commerciale. Si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di una nuova classe di farmaci biologici, progettati per trattare le malattie modulando il microbioma e ripristinando la salute attraverso la riparazione della funzione di un microbioma danneggiato, riportandolo a uno stato di non-malattia. Il suo programma principale, VOWST, è volto a prevenire la recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni, dopo un trattamento antibatterico per CDI ricorrente. Basandosi su VOWST, sta sviluppando nuovi terapici del microbioma, come SER-155, per colpire in modo specifico le infezioni e la resistenza antimicrobica. SER-155, un candidato terapeutico del microbioma orale costituito da un consorzio di batteri coltivati, è progettato per prevenire le infezioni di origine enterica e le conseguenti infezioni del flusso sanguigno e indurre risposte di tolleranza immunitaria per ridurre l'incidenza di GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
Seres Therapeutics annuncia l'accettazione da parte dell'FDA della domanda di licenza biologica per il farmaco sperimentale SER-109 contro l'infezione ricorrente da C. Difficile per la revisione prioritaria.
SERES THERAPEUTICS, INC. 
