Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. annuncia che la domanda di licenza biologica ("BLA") per Dulaglutide Injection ("BA5101") sviluppata dalla Società è stata accettata dal Centro per la valutazione dei farmaci della National Medical Products Administration nella Repubblica Popolare Cinese ("Cina"). BA5101 è un biosimilare di Trulicity® per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. A quanto risulta all'Azienda, BA5101 è il primo biosimilare di Trulicity® ad avere una BLA depositata in Cina e il primo biosimilare di Trulicity® al mondo ad aver completato la sperimentazione clinica di Fase 3 e ad essere in fase di sviluppo.

Oltre alla Cina, l'Azienda si sta preparando a registrare il farmaco e a condurre studi clinici all'estero. Dulaglutide è un agonista del recettore del glucagone peptide-1 (GLP-1) a lunga durata d'azione, da somministrare una volta alla settimana. Rispetto ad altri farmaci per la riduzione del glucosio, Dulaglutide è in grado di migliorare il funzionamento delle cellule beta delle isole pancreatiche, riducendo in modo stabile ed efficace i livelli di glucosio e HbA1c nel sangue.

Grazie al suo meccanismo d'azione unico, Dulaglutide non è soggetto a provocare un tasso inferiore di ipoglicemia e può ridurre l'aumento di peso, l'iperlipidemia/lipidi nel sangue e i rischi di malattie cardiovascolari a lungo termine. Può anche proteggere i reni. Inoltre, diversi studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di Dulaglutide una volta alla settimana può ridurre il disagio dei pazienti nell'assunzione dei farmaci, migliorando così l'aderenza al piano terapeutico.

Lo sviluppo di BA5101 segue le linee guida per i biosimilari nelle giurisdizioni che comprendono Cina, Stati Uniti ed Europa. Lo studio clinico di Fase 3 completato è stato uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e controllo positivo, che ha confrontato l'efficacia clinica e la sicurezza di BA5101 con Trulicity® tra i pazienti adulti cinesi con diabete di tipo 2. Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint: BA5101 e Trulicity® sono stati testati in Cina. Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint: BA5101 ha dimostrato di essere in grado di ridurre in modo rapido e stabile i livelli di glucosio e HbA1c nel sangue, ed è paragonabile a Trulicity® in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità.

Inoltre, i risultati dello studio clinico di Fase 1 hanno dimostrato che BA5101 è molto simile a Trulicity® in termini di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità. I risultati clinici sono stati pubblicati nella rivista Expert Opinion on Biological Therapy, edita da Taylor & Francis. Lo sviluppo dei biosimilari di Dulaglutide come proteine di fusione deve affrontare sfide CMC (Chimica, Produzione e Controlli) significative.

L'Azienda ha risolto con successo le sfide dell'ossidazione, del troncamento, dell'eterogeneità di carica e altre sfide e, di conseguenza, BA5101 è molto simile a Trulicity® nelle proprietà fisico-chimiche e nella bioattività. Questo dimostra le forti capacità CMC e le abilità di gestione della R&S dell'Azienda. Prevenire e controllare il diabete è una sfida sia in Cina che nel mondo.

I dati dell'International Diabetes Federation (IDF) mostrano che a livello globale, 537 milioni di persone (di età compresa tra i 20 e i 79 anni) avevano il diabete nel 2021, e si prevede che il numero raggiungerà i 784 milioni entro il 2045. La Cina aveva 141 milioni di pazienti diabetici (di età compresa tra 20 e 79 anni) nel 2021, più di qualsiasi altro Paese al mondo, e rappresentava oltre un quarto del totale a livello globale, che si prevedeva raggiungesse i 174 milioni entro il 2045, ponendo una sfida enorme al sistema sanitario. I dati finanziari disponibili pubblicamente mostrano che le vendite globali di Trulicity® nel 2023 sono state di circa 7,13 miliardi di dollari.

Date le enormi esigenze insoddisfatte dei pazienti diabetici e la superiorità di Dulaglutide nel trattamento del diabete in termini di efficacia e sicurezza, la Società ritiene che esista un mercato globale promettente per BA5101.