Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha annunciato che, di recente, è stata approvata dalla National Medical Products Administration (la "NMPA") la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per una nuova indicazione di HANSIZHUANG (serplulimab injection) ("HANSIZHUANG"), un innovativo anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato in modo indipendente da
dall'Azienda, in combinazione con carboplatino ed etoposide per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Questa è la terza indicazione per HANSIZHUANG approvata per la commercializzazione nella Cina continentale e HANSIZHUANG è anche il primo farmaco anticorpo monoclonale che ha come target PD-1 approvato per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) nel mondo. HANSIZHUANG è un innovativo anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato in modo indipendente dalla Società ed è stato approvato per la commercializzazione nella Cina continentale nel marzo 2022. Alla data del presente annuncio, HANSIZHUANG è stato approvato per tre indicazioni nella Cina continentale: (1) il trattamento di pazienti adulti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici ad alta instabilità dei microsatelliti ("MSI-H") che non hanno risposto alla terapia standard; (2) il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, in combinazione con carboplatino e paclitaxel legato all'albumina; e (3) il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) in combinazione con carboplatino ed etoposide. Nell'agosto 2022, la nuova domanda di farmaco (NDA) di HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo (ESCC) localmente avanzato/recidivante o metastatico è stata accettata dall'ANMP. HANSIZHUANG ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dalla Commissione Europea (CE) rispettivamente nell'aprile 2022 e nel dicembre 2022. Nel settembre 2022, i risultati di uno studio di fase 3 su HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) sono stati pubblicati online su The Journal of American Medical Association (JAMA, fattore di impatto 157,3), una delle quattro principali riviste mediche al mondo. HANSIZHUANG è previsto per il trattamento di una varietà di tumori solidi e, oltre alle indicazioni dei tumori solidi MSI-H, del carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (sqNSCLC) e del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo (ES-SCLC) che sono stati approvati per la commercializzazione, HANSIZHUANG è oggetto di studi clinici in 10 terapie combinate con esso come nucleo centrale in vari Paesi e regioni del mondo. L'approvazione si è basata principalmente su uno studio clinico multicentrico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco. I risultati hanno indicato che HANSIZHUANG in combinazione con la chemioterapia (Carboplatino-Etoposide) poteva apportare benefici significativi rispetto alla chemioterapia (Carboplatino-Etoposide) nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), soddisfaceva i criteri dell'endpoint primario predefinito e presentava una buona sicurezza e tollerabilità. Alla data del presente annuncio, oltre a HANSIZHUANG della Società, i farmaci anticorpi monoclonali che hanno come target PD-1 e che sono stati commercializzati a livello globale includono Keytruda® di Merck & Co. Inc., Opdivo® di Bristol-Myers Squibb e Libtayo® di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Non esiste alcun farmaco anticorpo monoclonale mirato a PD-1 approvato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) in tutto il mondo. I farmaci anticorpo monoclonali che hanno come bersaglio PD-L1, approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) in tutto il mondo, includono Imfinzi® di AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd. e Tecentriq® di Roche Pharmaceuticals. Secondo le statistiche rilasciate da IQVIA MIDASTM (IQVIA è il fornitore leader a livello mondiale di informazioni professionali e servizi di consulenza strategica nel settore farmaceutico e sanitario), le vendite mondiali dei farmaci anticorpi monoclonali che hanno come target PD-1 ammontavano a circa 28,08 miliardi di dollari e 15,99 miliardi di dollari nel 2021 e nella prima metà del 2022, rispettivamente.