Questo annuncio viene fatto da Shanghai Henlius Biotech, Inc. su base volontaria per informare gli azionisti e i potenziali investitori dell'Azienda sugli ultimi sviluppi commerciali dell'Azienda. Il Consiglio di amministrazione dell'Azienda ha annunciato che, recentemente, due domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il biosimilare di Prolia e Xgeva, HLX14 (anticorpo monoclonale ricombinante anti-RANKL umano iniettabile) ("HLX14") sviluppate in modo indipendente dall'Azienda, sono state convalidate dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Le indicazioni delle due domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) sono identiche a quelle di Prolia® e Xgeva® (denosumab) approvate per il mercato dall'Unione Europea, tra cui: (1) trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad alto rischio di fratture, (2) trattamento della perdita ossea associata all'ablazione ormonale negli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio di fratture, (3) trattamento della perdita ossea associata alla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nei pazienti adulti ad alto rischio di fratture, (4) prevenzione degli eventi correlati allo scheletro negli adulti con tumori maligni avanzati che coinvolgono l'osso e (5) trattamento di adulti e adolescenti maturi dal punto di vista scheletrico con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica potrebbe comportare una grave morbilità.

HLX14, sviluppato in modo indipendente dall'Azienda, è un biosimilare proposto per Prolia ® e Xgeva ® (denosumab). È destinato al trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e/o per altre indicazioni coerenti con l'etichetta del farmaco biologico di riferimento. Attualmente, denosumab, il biologico di riferimento di HLX14, è stato approvato in diversi Paesi e regioni con diversi nomi commerciali per una serie di indicazioni diverse, come il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura, tra le altre.

Nel giugno 2022, la Società ha stipulato un accordo con Organon LLC (una società interamente controllata da Organon & Co.), in base al quale la Società ha concesso una licenza esclusiva a Organon e alle sue affiliate per la commercializzazione di HLX14 a livello globale, ad eccezione delle regioni della Cina continentale, di Hong Kong, Macao e Taiwan. Nel gennaio 2024, è stato completato con successo lo studio clinico di fase 1 di HLX14 in soggetti sani cinesi di sesso maschile. Nell'aprile 2024, lo studio clinico multicentrico internazionale di fase 3 di HLX14 per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura ha raggiunto gli endpoint primari dello studio.

La presentazione si basa sui dati generati con HLX14 rispetto al denosumab di riferimento (Prolia ®), compresi gli studi di similarità analitica e di comparazione clinica. La linea guida del CHMP sui medicinali biologici simili (CHMP/437/04 Rev1) consente l'estrapolazione dei dati clinici di sicurezza ed efficacia ad altre indicazioni approvate di un farmaco di riferimento.