Shenzhen Chipscreen Biosciences Co, Ltd. ha annunciato che il prodotto innovativo di punta dell'azienda, Chidamide (Epidaza®), un inibitore orale selettivo del sottotipo dell'istone deacetilasi (HDAC), in combinazione con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), è stato ufficialmente approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza, con espressione positiva di MYC e BCL2. Finora, Chidamide è stata approvata per più indicazioni a livello globale. (Per maggiori informazioni, consulti la situazione della commercializzazione globale).

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo di linfoma più comune, con circa 30000 nuovi casi all'anno in Cina. Le linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento e il consenso a livello nazionale e internazionale raccomandano il regime R-CHOP come trattamento standard di prima linea per il DLBCL. Tuttavia, circa un terzo o più dei pazienti nella popolazione generale continua a subire una recidiva inefficace o precoce dopo il trattamento R-CHOP di prima linea.

Nel frattempo, circa il 30% dei pazienti con DLBCL presenta una sovraespressione simultanea della proteina MYC/BCL2 (definita linfoma a "doppia espressione", DEL), e la loro efficacia e prognosi dopo il trattamento R-CHOP sono significativamente inferiori a quelle dei pazienti senza doppia espressione. Pertanto, il modo in cui combinare nuovi farmaci basati sul regime R-CHOP per fornire un trattamento più efficace e più sicuro ai pazienti è un'esigenza medica significativa non soddisfatta.

L'approvazione di questa nuova indicazione si basa su uno studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, lo studio DEB (NCT04231448). Lo studio DEB è il primo studio clinico di Fase III registrato al mondo come trattamento di prima linea del linfoma diffuso a grandi cellule B a doppia espressione MYC/BCL2. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide in combinazione con R-CHOP rispetto a R-CHOP nel trattamento primario e nei soggetti DLBCL a doppia espressione MYC/BCL2.

In base all'analisi ad interim condotta dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (iDMC), sono stati raggiunti gli indicatori di efficacia e sicurezza stabiliti dal protocollo. Rispetto al regime R-CHOP, il regime di combinazione con Chidamide ha migliorato significativamente il tasso di risposta completa (CRR) dell'endpoint secondario chiave dello studio, e anche l'endpoint primario dello studio, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), ha mostrato una chiara tendenza al beneficio. Il profilo di sicurezza sperimentale è coerente con i rischi noti e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza significativi.

I risultati dell'analisi ad interim dello studio DEB di Fase III sono stati selezionati come Late breaking abstract (LBA) per il meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 24 aprile 2024.