Shionogi & Co. Ltd. ha annunciato di aver avviato un quarto studio di vaccinazione, in soggetti di età pari o superiore a 60 anni, per il suo vaccino (S-268019) contro la COVID-19, causata dalla nuova infezione da coronavirus (SARS-CoV-2). L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la non inferiorità dell'immunogenicità dopo la quarta vaccinazione con S-268019 rispetto a COMIRNATY. I soggetti sono persone di età pari o superiore a 60 anni che sono state precedentemente vaccinate con il vaccino SARS-CoV-2 COMIRNATY tre volte. L'età avanzata è considerata il fattore di rischio più importante per l'aggravamento in COVID-19. Poiché è stato suggerito che l'effetto della vaccinazione diminuisce gradualmente con il passare del tempo, l'attuazione di una quarta vaccinazione per le persone di 60 anni e oltre e per altre persone ad alto rischio è stata avviata nel giugno 2022 in Giappone. D'altra parte, attualmente i vaccini che possono essere utilizzati per la quarta vaccinazione in Giappone sono limitati e sono necessarie nuove opzioni. Lo studio clinico di Fase 1/2 è uno studio in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità
di due dosi di vaccino. 60 adulti sono arruolati nello studio. Per ulteriori informazioni su questo studio clinico, si prega di fare riferimento al jRCT No.:2031210269. La registrazione dei soggetti per questo studio è stata completata. Nella valutazione fino a 28 giorni dopo due dosi di vaccino, la tollerabilità e la sicurezza sono state confermate, così come il titolo anticorpale neutralizzante uguale o superiore a quello del siero convalescente. La sperimentazione clinica di Fase 2/3 è uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di S-268019 in 3.100 adulti e anziani. Per ulteriori informazioni su questo studio clinico, si prega di fare riferimento al jRCT No.:2031210383. La registrazione dei soggetti per questo studio è stata completata. Nella valutazione fino a 28 giorni dopo
la seconda inoculazione, sono state confermate la tollerabilità e la sicurezza e l'aumento del titolo anticorpale neutralizzante. Questo studio clinico è uno studio randomizzato, controllato attivo e in doppio cieco. In questo studio, verranno confrontate l'efficacia e la sicurezza di una dose supplementare di COMIRNATY o di S-268019 in 200 adulti, 6 mesi o più dopo aver ricevuto una serie primaria di COMIRNATY. Per ulteriori informazioni su questo studio clinico, si prega di fare riferimento al jRCT No.:2031210470. La registrazione dei soggetti per questo studio è stata completata e l'endpoint primario (titolo anticorpale neutralizzante contro il SARS-CoV-2 28 giorni dopo la dose aggiuntiva) è stato raggiunto. Questo studio clinico è in aperto. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose aggiuntiva
di S-268019 in 150 adulti di età compresa tra i 20 e i 64 anni che hanno ricevuto 2 inoculazioni di Spikevax per iniezione intramuscolare (di seguito "Spikevax"), e anziani di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto 2 inoculazioni di una serie primaria di COMIRNATY o Spikevax (in ogni caso, tra 6 mesi e 8 mesi dopo la seconda vaccinazione). Per ulteriori informazioni su questo studio clinico, si prega di fare riferimento al jRCT No.:2031210613. La registrazione dei soggetti per questo studio è stata completata. Questo studio clinico è un trial attivo controllato randomizzato in doppio cieco per valutare il titolo anticorpale neutralizzante dopo la serie primaria di Vaxzevria o S-268019 in 1.000 adulti e anziani. Per ulteriori informazioni su questo studio clinico, si prega di fare riferimento al jRCT No.:2051210151.