Shionogi & Co. Ltd. ha annunciato di aver ottenuto l'approvazione standard dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) per Xocova®? (nome generico: acido fumarico ensitrelvir), un nuovo farmaco anti-SARS-CoV-2 per l'indicazione dell'infezione da SARS-CoV-2 in Giappone. Shionogi ha ottenuto l'approvazione normativa di emergenza per Xocova®?

nel novembre 2022 e ha presentato una domanda di approvazione standard nel maggio 2023. Xocova® è il primo trattamento antivirale COVID-19 a ricevere l'approvazione standard in Giappone. L'approvazione standard di Xocova® si basa sui risultati positivi della parte di Fase 3 dello studio di Fase 2/3 (SCORPIO-SR) condotto in Giappone, Corea del Sud e Vietnam.

Lo studio è stato condotto in una popolazione prevalentemente vaccinata, indipendentemente dai fattori di rischio per la malattia grave. Xocova® è il primo agente antivirale a dimostrare sia l'efficacia clinica sintomatica per cinque sintomi tipici del COVID-19 (endpoint primario), sia l'efficacia antivirale nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 lieve a moderata. Inoltre, ha incluso ulteriori risultati relativi all'efficacia, come i titoli virali, nonché informazioni sulla sicurezza di oltre 900.000 pazienti (stimati) ottenuti nell'uso post-approvazione di emergenza a sostegno della richiesta di approvazione standard.

Di conseguenza, le autorità regolatorie hanno stabilito che l'efficacia e la sicurezza di Xocova® sono state sufficientemente confermate per concedere l'approvazione standard. Con questa approvazione standard, non è più necessario ottenere il consenso scritto del paziente prima della prescrizione di Xocova® e si prevede che Xocova® possa essere utilizzato con maggiore fiducia e contribuire ulteriormente al trattamento di un'ampia gamma di pazienti affetti da COVID-19, indipendentemente dai fattori di rischio per la malattia grave.