Shionogi & Co. Ltd. ha annunciato la prima pubblicazione con revisione paritaria della parte di Fase 3 del suo studio pivotale di Fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (SCORPIO-SR) in pazienti con COVID-19 da lieve a moderata in Giappone, Corea del Sud e Vietnam, in JAMA Network Open. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave, rendendo ensitrelvir (nome generico: acido fumarico ensitrelvir, codice n.: S-217622, di seguito ?ensitrelvir?) il primo agente antivirale a mostrare un miglioramento dei sintomi clinici e un effetto antivirale in una popolazione prevalentemente vaccinata con infezione da Omicron, indipendentemente dai fattori di rischio. La pubblicazione riferisce che il trattamento con ensitrelvir una volta al giorno nella popolazione di analisi primaria ha portato a una riduzione statisticamente significativa del tempo di risoluzione di cinque sintomi COVID-19 tipici di Omicron (naso che cola/soffoca, mal di gola, tosse, sensazione di caldo o febbre e scarsa energia/stanchezza1) rispetto al placebo (p=0,04).

Il tempo mediano per la risoluzione dei sintomi è stato di circa un giorno più breve nel gruppo ensitrelvir 125 mg rispetto al placebo (circa 7 giorni contro 8 giorni, rispettivamente).1 I pazienti inclusi nella popolazione dell'analisi primaria sono stati randomizzati a meno di 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Oltre il 90% dei pazienti aveva ricevuto due o più dosi di vaccino SARS-CoV-2 e i pazienti sono stati inclusi indipendentemente dai fattori di rischio di malattia grave. Conosciuto come Xocova® in Giappone, ensitrelvir ha ricevuto l'approvazione normativa di emergenza dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare in Giappone per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 nel 2022.

Ensitrelvir è stato approvato a Singapore nel novembre 2023, sulla base della domanda di accesso speciale. Rimane un farmaco in fase di sperimentazione al di fuori del Giappone e di Singapore. Ensitrelvir ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration statunitense.