Akili Inc. ha annunciato che il suo partner giapponese Shionogi & Co. Ltd. ha presentato la terapia digitale SDT-001 di Akili per l'approvazione alla commercializzazione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare. SDT-001 è la versione giapponese, localizzata, di AKL-T01 di Akili (commercializzato come EndeavorRx® negli Stati Uniti), che è stato precedentemente autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come la prima terapia digitale prescritta al mondo per migliorare il funzionamento dell'attenzione nei pazienti pediatrici con ADHD di età compresa tra 8 e 17 anni.

La richiesta di approvazione per la commercializzazione in Giappone si basa sui risultati favorevoli della sperimentazione clinica di Fase 3 condotta da SHIONOGI nel Paese. Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di SDT-001 in 164 pazienti pediatrici affetti da ADHD di età compresa tra 6 e 17 anni, che avevano ricevuto trattamenti convenzionali come aggiustamenti ambientali e terapie psicosociali. Il gruppo SDT-001, sottoposto a circa 25 minuti di trattamento una volta al giorno per 6 settimane (1 ciclo), ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella variazione dal basale del punteggio di disordine da deficit di attenzione/iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale IV, ADHD-RS-IV) di disattenzione rispetto al gruppo di controllo (che continuava i trattamenti convenzionali) al termine delle 6 settimane (p < 0,05), raggiungendo l'endpoint primario dello studio.

Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nella variazione dal basale del punteggio totale ADHD-RS-IV e del punteggio di iperattività/impulsività al termine delle 6 settimane nel gruppo SDT-001 rispetto al gruppo di controllo (p < 0,05). Non sono stati osservati problemi di sicurezza o eventi avversi gravi legati a SDT-001. Inoltre, i miglioramenti dei sintomi sono stati sostenuti anche dopo due cicli di utilizzo di SDT-001, senza alcun problema di sicurezza.