Il consiglio di amministrazione di SinoMab BioScience Limited ha annunciato che la National Medical Products Administration (la ``NMPA'') della Repubblica Popolare Cinese (``PRC'') ha accettato la domanda di licenza biologica (``BLA'') per il prodotto della Società, SM03 (Suciraslimab), nel trattamento dell'artrite reumatoide (``RA'') (Numero di accettazione: CXSS2300072). La domanda è il primo deposito sul mercato dell'Azienda dalla sua fondazione. Suciraslimab è un prodotto sviluppato in proprio dall'Azienda ed è un anticorpo monoclonale anti-CD22, primo nel suo genere a livello globale, per il trattamento dell'AR e di altre malattie immunologiche; adotta un meccanismo d'azione innovativo, unico per SM03, che si differenzia dagli attuali trattamenti disponibili sul mercato.

I dati di Fase III non in cieco hanno rivelato che Suciraslimab ha raggiunto il suo punto finale primario e ha ottenuto un'efficacia clinica significativa per i pazienti affetti da artrite reumatoide attiva, dopo un periodo di 24 settimane di trattamento in doppio cieco. In un periodo di estensione in aperto di 26 settimane, l'azienda ha osservato che il numero di pazienti rispondenti ha continuato ad aumentare. Le analisi di sottogruppo hanno identificato ulteriormente la popolazione di pazienti che ha risposto favorevolmente con Suciraslimab.

I risultati clinici sono stati in accordo con il meccanismo d'azione di Suciraslimab, che suggerisce che Suciraslimab agisce sul processo più a monte, mirando e sopprimendo in modo preferenziale le cellule B patogene (autoreattive) attraverso la conversione del CD22 da una configurazione di legame cis a una configurazione di legame trans. Il meccanismo d'azione spiega anche il motivo per cui è stato osservato un profilo di sicurezza superiore con Suciraslimab, in quanto le normali funzioni di altre cellule B protettive sono lasciate inalterate. I risultati dettagliati dei dati clinici e delle analisi saranno riportati in pubblicazioni su riviste mediche.

La RA è una malattia autoimmune che causa un'infiammazione cronica delle articolazioni e di altre aree del corpo. L'infiammazione provoca l'ispessimento dei tessuti che rivestono l'interno delle articolazioni, con conseguente gonfiore e dolore all'interno e intorno alle articolazioni. Non esiste una cura permanente per la RA e i pazienti necessitano di un'assistenza a lungo termine per trattare i sintomi.