Sofwave Medical Ltd. ha annunciato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la presentazione della notifica pre-market 510(k) dell'azienda per la commercializzazione di SUPERB? per il trattamento delle cicatrici da acne. L'approvazione apre la strada a Sofwave?

di ampliare l'indicazione di trattamento del sistema SUPERB? dell'Azienda per il trattamento delle cicatrici da acne. Informazioni sullo studio clinico che ha portato all'autorizzazione dell'FDA per la presentazione della notifica pre-market: È stato condotto uno studio multicentrico per valutare il sistema Sofwave SUPERB?

per migliorare l'aspetto delle cicatrici da acne. Un totale di 67 soggetti sono stati trattati in 4 siti negli Stati Uniti. Dopo 3 sessioni di trattamento, il 97% dei soggetti trattati ha mostrato un miglioramento nell'aspetto delle cicatrici da acne, come valutato da almeno 2 su 3 valutatori mascherati.

Lo studio ha dimostrato un livello di miglioramento medio di 1,05±0,53 unità in base alla scala di gravità delle cicatrici da acne, che riflette un miglioramento medio del 46% rispetto alla classificazione media della gravità delle cicatrici da acne al basale. I soggetti dello studio erano molto soddisfatti e l'88% dei soggetti ha riferito un miglioramento dell'aspetto delle cicatrici da acne. Lo studio clinico ha anche dimostrato un profilo di sicurezza favorevole per il sistema Sofwave.

Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi o imprevisti. Negli Stati Uniti, la tecnologia Sofwave è stata autorizzata come trattamento estetico dermatologico non invasivo per migliorare le linee e le rughe del viso, sollevare le sopracciglia e sollevare il tessuto lasso submentale (sotto il mento) e del collo; che può anche influire sull'aspetto del tessuto lasso nelle regioni submentali e del collo per i soggetti di età pari o superiore a 22 anni. Il sistema Sofwave è autorizzato anche per il miglioramento a breve termine dell'aspetto della cellulite.