Soligenix, Inc. ha annunciato un aggiornamento intermedio sullo studio in aperto, avviato dagli sperimentatori (IIS), che valuta il trattamento esteso di HyBryte? fino a 12 mesi nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase iniziale. Nello studio finanziato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, i risultati iniziali che valutano l'uso esteso di HyBryte?

in un contesto terapeutico del 'mondo reale' sono promettenti, e supportano ed estendono ulteriormente i risultati dei precedenti studi clinici positivi di Fase 2 e 3. Lo studio clinico RW-HPN-MF-01, "Assessment of Treatment with Visible Light Activated Synthetic Hypericin Ointment in Mycosis Fungoides Patients" (Valutazione del trattamento con l'unguento a base di ipericina sintetica attivata dalla luce visibile nei pazienti affetti da micosi fungoide) è stato concepito come uno studio clinico multicentrico in aperto, che prevede l'arruolamento di un massimo di 50 pazienti in centri clinici statunitensi selezionati. In uno studio clinico di Fase 2 pubblicato sul CTCL, i pazienti hanno registrato un miglioramento statisticamente significativo (p=0,04) con il trattamento topico con ipericina, mentre il placebo era inefficace.

HyBryte? ha ricevuto le designazioni di farmaco orfano e fast track dalla Food and drug administration (FDA) statunitense, nonché la designazione di farmaco orfano dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Soligenix non può assicurare che sarà in grado di sviluppare, ottenere l'approvazione normativa o commercializzare con successo i prodotti basati sulle sue tecnologie, in particolare alla luce della significativa incertezza inerente allo sviluppo di terapie e vaccini, alla conduzione di studi preclinici e clinici di terapie e vaccini, all'ottenimento di approvazioni normative e alla produzione di terapie e vaccini, che gli sforzi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti non saranno ridotti o interrotti a causa di difficoltà o ritardi negli studi clinici o a causa della mancanza di progressi o di risultati positivi degli sforzi di ricerca e sviluppo, che sarà in grado di ottenere con successo ulteriori finanziamenti per sostenere gli sforzi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti, comprese le sovvenzioni e i premi, di mantenere le sovvenzioni esistenti che sono soggette a requisiti di performance, di stipulare contratti di approvvigionamento per la difesa con il Governo degli Stati Uniti o con altri Paesi, che sarà in grado di ottenere ulteriori finanziamenti.Governo degli Stati Uniti o di altri Paesi, che sarà in grado di competere con concorrenti più grandi e meglio finanziati nel settore delle biotecnologie, che i cambiamenti nella prassi sanitaria, le limitazioni dei rimborsi da parte di terzi e le iniziative federali e/o statali di riforma sanitaria non influenzeranno negativamente la sua attività, o che il Congresso degli Stati Uniti non approverà alcuna legge che fornisca ulteriori finanziamenti per il programma Project BioShield.

Inoltre, non vi è alcuna garanzia sui tempi o sul successo dei suoi studi clinici/preclinici. Nonostante il risultato statisticamente significativo ottenuto nel primo studio clinico di Fase 3 di HyBryte? (SGX301) avrà successo o sarà concessa un'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA o dell'EMA.

Inoltre, sebbene l'EMA abbia approvato i componenti chiave del design del secondo studio clinico di Fase 3 di HyBryte? (SGX301), non è possibile garantire che la Società sarà in grado di modificare il percorso di sviluppo per rispondere adeguatamente alle preoccupazioni della FDA o che la FDA non richiederà uno studio comparativo di durata maggiore. Nonostante il risultato della prima fase di HyBryTE?

(SGX301") di Fase 3, l'azienda non richiederà uno studio comparativo di durata maggiore.