Soligenix, Inc. ha annunciato l'espansione dello studio di Fase 2a di SGX302 (ipericina sintetica) per il trattamento della psoriasi lieve-moderata, dopo la dimostrazione dell'effetto biologico nei cinque soggetti iniziali. Si prevede che lo studio arruoli almeno altri cinque soggetti, esplorando l'uso di SGX302 nel contesto della psoriasi standard, prima di intraprendere la fase più ampia dello studio. La valutazione dei primi cinque soggetti arruolati ha dimostrato un chiaro segnale biologico, con la maggior parte dei pazienti che ha registrato un miglioramento del punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi).

L'arruolamento di altri pazienti consentirà a Soligenix di valutare l'uso di SGX302 nel contesto del trattamento con luce accelerata e di un ulteriore trattamento aggiuntivo. L'ipericina sintetica attivata dalla luce visibile è una nuova terapia fotodinamica (PDT), prima nel suo genere, che dovrebbe evitare molti dei rischi a lungo termine associati ad altri trattamenti PDT. L'ipericina sintetica è un potente fotosensibilizzante che viene applicato topicamente sulle lesioni cutanee e assorbito dalle cellule T cutanee.

Con la successiva attivazione da parte della luce visibile sicura, viene indotta l'apoptosi delle cellule T, affrontando la causa principale delle lesioni della psoriasi. Altre PDT hanno dimostrato efficacia nella psoriasi con un meccanismo apoptotico simile, anche se utilizzando la luce ultravioletta (UV) associata a potenziali problemi di sicurezza a lungo termine più gravi. L'uso della luce visibile nello spettro rosso-giallo ha il vantaggio di una penetrazione più profonda nella pelle (molto più della luce UV), potenzialmente in grado di trattare la malattia della pelle più profonda e le placche e le lesioni più spesse, in modo simile a quanto osservato nello studio positivo di Fase 3 FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) nel CTCL.

L'ipericina sintetica o HyBryteaa¢ (nome commerciale usato nel CTCL) ha dimostrato in questo studio di essere ugualmente efficace nel trattamento delle lesioni sia a placca (tasso di risposta al trattamento del 42% dopo 12 settimane di trattamento, p <0,0001 rispetto al trattamento con placebo) che a chiazza (37%, p=0,0009) in questa malattia orfana causata da cellule T maligne. In uno studio clinico proof of concept di Fase 1/2 pubblicato che utilizzava l'ipericina sintetica, è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con CTCL (58,3% di risposta, p=0,04) e psoriasi (80% di risposta, p <0,02). Questo approccio terapeutico evita il rischio di tumori maligni secondari (compreso il melanoma) insito sia nei farmaci che danneggiano il DNA frequentemente utilizzati, sia in altre fototerapie che dipendono dall'esposizione ai raggi UV A o B.

L'uso dell'ipericina sintetica abbinata alla luce visibile sicura evita anche il rischio di infezioni gravi e di tumori associati ai trattamenti immunosoppressivi sistemici utilizzati nella psoriasi. La psoriasi è una condizione infiammatoria cronica, non trasmissibile, pruriginosa e spesso dolorosa della pelle, per la quale non esiste una cura. La psoriasi ha un impatto significativamente negativo sulla qualità di vita dei pazienti ed è associata a malattie cardiovascolari, artritiche e metaboliche, nonché a condizioni psicologiche come ansia, depressione e suicidio.

Molti fattori contribuiscono allo sviluppo della psoriasi, compresi quelli genetici e ambientali (ad esempio, traumi cutanei, infezioni e farmaci). Le lesioni si sviluppano a causa della rapida proliferazione delle cellule cutanee, guidata da un'infiammazione autoimmune mediata da cellule T. Tra i vari tipi di psoriasi, la psoriasi a placche è la più comune ed è caratterizzata da placche secche e rosse in rilievo, ricoperte da squame bianco-argentee, che si manifestano più comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena.

Circa l'80% dei pazienti presenta una malattia da lieve a moderata. La psoriasi lieve è generalmente caratterizzata dal coinvolgimento di meno del 3% della superficie corporea (BSA), mentre la psoriasi moderata coinvolge in genere il 3-10% della BSA e la psoriasi grave più del 10% della BSA. Tra il 20% e il 30% delle persone affette da psoriasi svilupperanno un'artrite cronica infiammatoria (artrite psoriasica) che può portare a deformazioni articolari e disabilità.

Gli studi hanno anche associato la psoriasi, e in particolare la psoriasi grave, a un aumento del rischio relativo di linfoma, in particolare di CTCL. Sebbene la psoriasi possa insorgere a qualsiasi età, la maggior parte dei pazienti presenta la condizione prima dei 35 anni. Il trattamento della psoriasi si basa sulla sua gravità al momento della presentazione, con l'obiettivo di controllare i sintomi. Varia dalle opzioni topiche, tra cui la PDT per ridurre il dolore e il prurito e potenzialmente ridurre l'infiammazione che porta alla formazione della placca, ai trattamenti sistemici per la malattia più grave.

La maggior parte dei trattamenti sistemici comuni e anche l'attuale terapia topica foto/fotodinamica, come la luce UV A e B, comportano un rischio di aumento del cancro della pelle. La psoriasi è la più comune malattia infiammatoria immunomediata della pelle. Secondo il Rapporto Globale sulla Psoriasi 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la prevalenza della psoriasi è compresa tra l'1,5% e il 5% nella maggior parte dei Paesi sviluppati, con alcuni suggerimenti sull'aumento dell'incidenza nel tempo.

Si stima, sulla base di una revisione degli studi e dei rapporti storici pubblicati e di un'interpolazione dei dati, che la psoriasi colpisca il 3% della popolazione statunitense o più di 7,5 milioni di persone. Secondo le stime attuali, in tutto il mondo sono 60-125 milioni le persone che convivono con questa patologia. Il mercato globale del trattamento della psoriasi è stato valutato a circa 15 miliardi di dollari nel 2020 e si prevede che raggiungerà i 40 miliardi di dollari entro il 2027.