Spero Therapeutics fornisce un aggiornamento del programma Tebipenem HBr in seguito all'incontro di tipo A con la Food and Drug Administration statunitense.
06 settembre 2022 alle 14:05
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Spero Therapeutics, Inc. ha fornito un aggiornamento sul suo programma tebipenem HBr in seguito alla ricezione dei verbali di un recente incontro di tipo A con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, in cui sono stati discussi i passi necessari per la ripresentazione della New Drug Application (NDA) per tebipenem HBr per il trattamento dell'infezione complicata del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite. Durante l'incontro di tipo A, la FDA ha indicato che i risultati positivi di un singolo studio clinico aggiuntivo di Fase 3, supportato da prove di efficacia non cliniche di conferma, potrebbero essere sufficienti a sostenere l'approvazione di tebipenem HBr per il trattamento di cUTI, inclusa la pielonefrite, per un'indicazione di uso limitato. Spero e la FDA hanno anche raggiunto un allineamento sui componenti chiave del disegno dello studio pivotale di Fase 3 proposto, che potrebbe essere oggetto di una richiesta di Valutazione di Protocollo Speciale (SPA), da confermare una volta finalizzato il protocollo clinico.
Come riferito in precedenza, Spero ha ricevuto una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla FDA nel giugno 2022 per una precedente NDA che richiedeva l'approvazione di tebipenem HBr per il trattamento di pazienti adulti con alcuni microrganismi batterici che causano cUTI, inclusa la pielonefrite. Nella CRL, la FDA ha concluso che i dati del precedente studio clinico di Fase 3 di Spero sulla cUTI, ADAPT-PO, non erano sufficienti a sostenere l'approvazione durante il ciclo di revisione precedente. Spero prevede di portare avanti lo sviluppo clinico e la potenziale commercializzazione di tebipenem HBr attraverso una partnership esterna e, se approvato, tebipenem HBr sarebbe il primo antibiotico carbapenem orale a ricevere l'approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.
Supporto alla ricerca sul tebipenem HBr Alcuni studi sul tebipenem HBr sono stati finanziati in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani; Ufficio dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica; Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico.
Spero Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sull'identificazione e lo sviluppo di nuovi trattamenti per le malattie rare e le infezioni batteriche multiresistenti (MDR) con necessità non soddisfatte. Il suo candidato principale, SPR720, è un agente antimicrobico orale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia polmonare da micobatterio non tubercoloso (NTM), una malattia rara orfana. I suoi programmi diretti da partnership consistono in tebipenem HBr e SPR206. Il tebipenem HBr è progettato per essere l'antibiotico orale di classe carbapenem da utilizzare per il trattamento di alcune infezioni batteriche che causano infezioni complicate del tratto urinario (cUTIs), compresa la pielonefrite, causate da alcuni microrganismi, in pazienti adulti che hanno opzioni di trattamento orale limitate. SPR206 è un candidato prodotto ad azione diretta somministrato per via endovenosa (IV), sviluppato come opzione per il trattamento delle infezioni batteriche MDR Gram-negative in ambito ospedaliero.
Spero Therapeutics fornisce un aggiornamento del programma Tebipenem HBr in seguito all'incontro di tipo A con la Food and Drug Administration statunitense.
SPERO THERAPEUTICS, INC. 
