TAIMED BIOLOGICS INC. TaiMed annuncia che il suo partner commerciale ha ricevuto una lettera di rifiuto per Trogarzo Intramuscular Method of Administration sBLA dalla FDA statunitense. Nome o codice del nuovo farmaco: TMB-355(ibalizumab), (nome commerciale: Trogarzo). Fasi di sviluppo previste: Infusione endovenosa di Trogarzo: Approvazione della commercializzazione da parte della FDA statunitense e dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Trogarzo IV Push: Approvazione della commercializzazione da parte della FDA statunitense (sBLA). Trogarzo IM Iniezione: Disapprovazione. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi ad interim): Trogarzo Infusione endovenosa: Approvazione della richiesta di licenza biologica (BLA) Trogarzo IV Push: Approvazione della richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA).Trogarzo IM Injection: La FDA degli Stati Uniti ha emesso una lettera di rifiuto di depositare (RTF) in merito a theratechnologies?
per un metodo di somministrazione intramuscolare (IM) per la dose di mantenimento di rogarzo. Dopo una revisione preliminare, l'FDA ha stabilito che l'sBLA non era sufficientemente completo per consentire una revisione sostanziale. L'RTF afferma che l'sBLA non conteneva i dati necessari per stabilire il ponte farmacocinetico tra la via di somministrazione IM e quella di infusione endovenosa di Trogarzo.
Una volta disapprovata dall'autorità competente o da ciascuno degli studi clinici (incluse le analisi intermedie) con risultati inferiori alla significatività statistica, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: La somministrazione di Trogarzo IV push è stata approvata dalla FDA per la commercializzazione e la vendita, migliorando in modo significativo la debolezza della somministrazione per infusione endovenosa, che richiedeva molto tempo ed era scomoda. Il tempo di somministrazione dell'IV push è equivalente a quello dell'iniezione IM. Pertanto, l'impatto della disapprovazione dell'IM sulle vendite di Trogarzo è limitato.
Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativi, la strategia futura: Trogarzo per infusione endovenosa: disponibile nel mercato statunitense da aprile 2018. Verrà gradualmente esteso ad altri Paesi e regioni. Trogarzo IV Push: La somministrazione di Trogarzo per via endovenosa riduce il tempo di somministrazione da 30 minuti a 90 secondi ed elimina la necessità di una sacca di infusione endovenosa.
Questi miglioramenti aumentano in modo significativo la convenienza sia per il medico che per il paziente. La sperimentazione clinica, la richiesta di regolamentazione e tutti gli altri costi correlati sono a carico di Theratechnologies, e i termini del contratto di licenza originale rimangono invariati.
