Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato e concesso la revisione prioritaria della richiesta di licenza biologica (BLA) per TAK-003, il candidato vaccino sperimentale contro la dengue dell'azienda. Negli Stati Uniti, TAK-003 viene valutato per la prevenzione della malattia di dengue causata da qualsiasi sierotipo di virus dengue in individui di età compresa tra i 4 anni e i 60 anni. La dengue è un virus trasmesso dalle zanzare ed endemico in oltre 125 Paesi, compresi i territori statunitensi di Porto Rico, le Isole Vergini Americane e le Samoa Americane.

L'incidenza della dengue è aumentata a livello globale negli ultimi due decenni ed è una delle principali cause di febbre tra i viaggiatori di ritorno dall'America Latina, dai Caraibi e dal Sud-Est asiatico. Il BLA di TAK-003 è supportato dai dati di sicurezza ed efficacia dello studio cardine di Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), in cui il candidato vaccino contro la dengue ha raggiunto il suo endpoint primario, prevenendo l'80,2% dei casi sintomatici di dengue a 12 mesi. Inoltre, TAK-003 ha raggiunto il suo endpoint secondario prevenendo il 90,4% dei ricoveri ospedalieri a 18 mesi e, in un'analisi esplorativa, ha dimostrato una protezione contro la febbre dengue fino a 4,5 anni (54 mesi) dopo la vaccinazione.

Le analisi esplorative di TIDES hanno mostrato che durante i 4,5 anni di follow-up dello studio, TAK-003 ha prevenuto l'84% dei casi di dengue ricoverati in ospedale e il 61% dei casi di dengue sintomatici nella popolazione complessiva, includendo sia individui sieropositivi che sieronegativi. Attualmente, TAK-003 non è stato approvato dalla FDA o da altre autorità sanitarie al di fuori dell'Indonesia. In seguito all'approvazione di TAK-003 in Indonesia, Takeda continuerà a portare avanti i depositi normativi in altri Paesi endemici e non endemici di dengue.

Nell'ottobre 2022, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione del candidato vaccino contro la dengue di Takeda, TAK-003, per la prevenzione della malattia di dengue causata da qualsiasi sierotipo in individui di età pari o superiore a quattro anni in Europa e nei Paesi endemici di dengue che partecipano alla procedura parallela EU-M4all. Il passo finale nel percorso verso l'approvazione in Europa è una decisione di autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'EMA, attesa nei prossimi mesi. Le revisioni regolatorie procederanno anche nei Paesi con dengue endemica in America Latina e in Asia.