Theratechnologies Inc. ha annunciato i risultati di uno studio che ha valutato un metodo di somministrazione intramuscolare (IM) per Trogarzo® (ibalizumab-uiyk), un anticorpo monoclonale per la terapia antiretrovirale (ART) per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multiresistente (MDR), fortemente sperimentati con il trattamento, che non riescono a seguire il loro attuale regime antiretrovirale. Lo studio TMB-302, condotto in collaborazione con TaiMed Biologics, ha arruolato 21 soggetti (7 HIV-positivi e 14 HIV-negativi) per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione IM di Trogarzo® rispetto all'infusione endovenosa (IV). Le concentrazioni medie di Trogarzo® sono state superiori a 15 µg/mL, suggerendo che l'iniezione IM era sufficiente a mantenere la concentrazione trogolare del farmaco al di sopra del livello terapeutico di 0,3 µg/mL.

Le concentrazioni trogolo medie erano comparabili tra l'infusione endovenosa e l'iniezione IM nei soggetti HIV-positivi. Tuttavia, l'endpoint primario che misura un intervallo di confidenza del 90% del rapporto tra l'iniezione IM e l'infusione IV (0,69, 1,08) non ha soddisfatto i limiti di equivalenza (0,8, 1,25). La soppressione virale, un endpoint clinico secondario chiave, è stata mantenuta in tutti i soggetti sieropositivi durante la fase IM e lo studio complessivo.

Ogni soggetto dello studio ha ricevuto dosi di mantenimento IM per otto settimane di trattamento e sono state somministrate in totale 152 iniezioni IM, che sono state ben tollerate. Un soggetto ha riferito prurito nel sito di iniezione (prurito) in un solo punto temporale e nessun soggetto ha riferito dolore nel sito di iniezione quando Trogarzo® è stato somministrato per via intramuscolare. Con i dati di TMB-302 in mano, Theratechnologies sta cercando il parere di esperti prima di completare la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) della dose di mantenimento di Trogarzo® per via IM.

La FDA sta attualmente esaminando la presentazione dell'Azienda per la dose di carico del metodo di somministrazione Trogarzo® IV push e la decisione è prevista per la metà di dicembre.