Theratechnologies Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una lettera di rifiuto di deposito (RTF) relativa alla richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) dell'Azienda per un metodo di somministrazione intramuscolare (IM) per la dose di mantenimento di Trogarzo (ibalizumab-uiyk). Il deposito della sBLA è stato annunciato il 2 gennaio 2024. Al momento della revisione preliminare, l'FDA ha stabilito che l'sBLA non era sufficientemente completo per consentire una revisione sostanziale.

L'RTF afferma che l'sBLA non conteneva i dati necessari per stabilire il ponte farmacocinetico tra la via di somministrazione IM e quella di infusione endovenosa di Trogarzo.