Theratechnologies Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) in risposta alla Richiesta di Licenza Biologica Integrativa (sBLA) dell'Azienda per la formulazione F8 di tesamorelina. L'Azienda risponderà alla richiesta della FDA e intende perseguire l'approvazione di questa nuova formulazione di tesamorelin. Le domande delineate nella CRL sono in gran parte legate alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC) riguardanti la microbiologia, i test, le impurità e la stabilità sia per il prodotto liofilizzato che per il prodotto farmaceutico finale ricostituito.

Inoltre, la FDA ha richiesto ulteriori informazioni per comprendere il potenziale impatto della formulazione proposta sul rischio di immunogenicità. L'Azienda continuerà a commercializzare EGRIFTA SV, che è l'unico trattamento approvato negli Stati Uniti per la riduzione del grasso addominale in eccesso negli adulti con HIV che presentano lipodistrofia. EGRIFTA SV è approvato negli Stati Uniti per la riduzione del grasso addominale in eccesso nei pazienti adulti con infezione da HIV e lipodistrofia.

EGRIFTA SV è un analogo del fattore di rilascio dell'ormone della crescita (GHRF) che agisce sulle cellule pituitarie del cervello per stimolare la produzione e il rilascio dell'ormone della crescita endogeno. Limitazioni d'uso: La sicurezza cardiovascolare a lungo termine di EGRIFTA SV non è stata stabilita. Valutare il rischio/beneficio della continuazione del trattamento nei pazienti che non hanno avuto una riduzione del tessuto adiposo viscerale.

EGRIFTA SV non è indicato per la gestione della perdita di peso, in quanto ha un effetto neutro sul peso. Non ci sono dati a sostegno di una migliore compliance alle terapie antiretrovirali nei pazienti HIV-positivi che assumono EGRIFTA SV. Non usi EGRIFTA SV se un paziente: ha un tumore alla ghiandola pituitaria, ha subito un intervento chirurgico alla ghiandola pituitaria, ha altri problemi legati alla ghiandola pituitaria o ha subito un trattamento di radiazione alla testa o un trauma cranico.

Ha un cancro attivo. È allergico alla tesamorelina o a uno qualsiasi degli ingredienti di EGRIFTA SV. È incinta o sta pianificando una gravidanza.

Le reazioni avverse più comunemente riportate a EGRIFTA SV includono: reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, reazioni al sito di iniezione, artralgia, dolore alle estremità, mialgia ed edema periferico.