Theratechnologies Inc. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per un metodo di somministrazione intramuscolare (IM) per la dose di mantenimento di Trogarzo® (ibalizumab-uiyk). Negli Stati Uniti, Trogarzo®, in combinazione con altri antiretrovirali (ARV), è indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adulti fortemente sperimentati con infezione da HIV-1 multiresistente che non riescono a superare l'attuale regime ARV. La presentazione di Trogarzo® IM sBLA segue la recente approvazione da parte dell'FDA del supplemento di approvazione preventiva dell'etichettatura dell'Azienda, che include una dose di carico push endovenosa (IV) da 2.000 mg, che ora può essere somministrata in soli 90 secondi e non richiede più l'inizio del trattamento in cliniche infusionali specializzate.

La potenziale aggiunta di un metodo di somministrazione completamente nuovo per la dose di mantenimento, attraverso un'iniezione IM rapida ogni due settimane, potrebbe semplificare ulteriormente il regime terapeutico di Trogarzo®. In conformità con il periodo di revisione della domanda da parte dell'FDA, Theratechnologies si aspetta di ricevere una lettera di riconoscimento della domanda sBLA entro 30 giorni e una data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) è un inibitore dell'HIV-1 a lunga durata d'azione, diretto verso il CD4 e post-attaccamento.

Negli Stati Uniti, Trogarzo®, in combinazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti fortemente sperimentati con infezione da HIV-1 multiresistente che non riescono a superare il loro attuale regime antiretrovirale. Trogarzo® non è approvato in Canada. Trogarzo® viene somministrato per infusione endovenosa (IV) come dose singola di carico di 2.000 mg, seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni due settimane, dopo diluizione in 250 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP.

La dose di carico di Trogarzo® può essere somministrata anche come iniezione endovenosa non diluita per 90 secondi, mentre la dose di mantenimento può essere somministrata come iniezione endovenosa non diluita per 30 secondi.