Trevi Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi della serie completa di soggetti dello studio di Fase 2 Cough And NALbuphine (CANAL) di Haduvio per il trattamento della tosse cronica nell'IPF. Il Dr. William Forbes presenterà i dati durante il Virtual R&D Day dell'Azienda, il 19 settembre dalle ore 10.00-11.45 ET. In seguito ai risultati di efficacia statisticamente significativi dell'analisi ad interim dello studio CANAL (N=26) condotta nel febbraio 2022, l'Azienda ha concluso l'arruolamento all'inizio di marzo 2022 e ha permesso ai soggetti arruolati di completare lo studio.

I dati principali dell'intero gruppo di soggetti (N=38) dello studio CANAL di Fase 2 sono stati statisticamente significativi per l'endpoint primario dello studio e hanno mostrato un cambiamento del 52,5% rispetto al placebo (p < 0,0001), con una riduzione del 75,1% della variazione percentuale media geometrica della frequenza della tosse diurna per Haduvio. Ulteriori analisi di efficacia: I soggetti con Haduvio hanno avuto una riduzione del 76,1% della frequenza della tosse nelle 24 ore, rispetto al 25,3% dei soggetti con placebo, un cambiamento corretto per il placebo del 50,8% (p < 0,0001). In un'analisi post-hoc, il 97% dei soggetti trattati con Haduvio ha avuto una riduzione di almeno il 30% della frequenza della tosse nelle 24 ore, rispetto al 35% dei soggetti trattati con placebo, il che significa una riduzione clinicamente significativa della tosse (p < 0,0001).

I soggetti in trattamento con Haduvio hanno registrato un miglioramento statisticamente significativo, misurato dai risultati riferiti dai pazienti rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento di 3 settimane, nella scala EXACT2: Punteggio di frequenza della tosse (p=0,001) e Scala di valutazione numerica della gravità della tosse (p=0,0001). In base alla valutazione Clinical Global Impression of Change, che misura l'opinione dei medici sul cambiamento dall'inizio dello studio, il 62% dei soggetti con Haduvio è migliorato rispetto al basale, rispetto al 19% dei soggetti con placebo (p=0,01).

Risultati di sicurezza e tollerabilità: I risultati di sicurezza della sperimentazione sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Haduvio, derivante da studi precedenti. Durante la sperimentazione sono stati segnalati due eventi avversi gravi, nessuno dei quali è stato considerato dallo sperimentatore come correlato al trattamento. Gli eventi avversi più comunemente osservati durante la sperimentazione sono stati nausea, affaticamento, costipazione, vertigini, sonnolenza, vomito, mal di testa, ansia e depressione.