Valneva SE ha annunciato che il primo partecipante è stato vaccinato nello studio clinico di Fase 2 che valuta la sicurezza e l'immunogenicità nei bambini di due diversi livelli di dose del vaccino Valneva single-shot contro la chikungunya. Due mesi fa, l'Azienda ha riportato dati positivi di Fase 3 negli adolescenti, confermando il profilo di immunogenicità e sicurezza osservato negli adulti. Attualmente non esiste un vaccino contro la chikungunya approvato per i bambini e il vaccino IXCHIQ® di Valneva è l'unico vaccino contro la chikungunya autorizzato2 a rispondere a questa esigenza medica insoddisfatta negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, che sono a maggior rischio di esposizione al virus.

Una volta disponibili, i dati della Fase 2 pediatrica sono destinati a supportare uno studio pivotale di Fase 3 nei bambini, con l'obiettivo di estendere l'etichetta in questo gruppo di età, dopo le approvazioni normative iniziali negli adulti ed eventualmente negli adolescenti. Lo studio clinico di Fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, con osservatore in cieco, prevede l'arruolamento di circa 300 bambini sani di età compresa tra uno e undici anni, in tre siti di sperimentazione nella Repubblica Dominicana e in Honduras. Dopo una fase di run-in di sicurezza, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una formulazione a dose piena del vaccino (120 partecipanti), una formulazione a mezza dose (120 partecipanti) o un vaccino di controllo (60 partecipanti).

Valneva ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo vaccino IXCHIQ® contro la chikungunya nel novembre 20233. Tre domande di commercializzazione sono attualmente in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, di Health Canada e dell'Agenzia Regolatoria della Salute brasiliana (Anvisa), con potenziali approvazioni nel 2024.