VALNEVA Valneva SE ha riportato dati positivi sulla persistenza degli anticorpi ventiquattro mesi dopo la vaccinazione con una singola dose del suo vaccino contro la chikungunya IXCHIQ®, a ulteriore sostegno della prevista durata a lungo termine della risposta immunitaria e in linea con i dati positivi sulla persistenza a dodici mesi riportati dall'Azienda nel dicembre 20221. Questi dati sulla persistenza sono destinati a integrare l'approvazione esistente da parte della FDA statunitense e i processi di approvazione normativa in corso. Il 97% dei 316 adulti sani ancora arruolati nello studio ha mantenuto titoli anticorpali neutralizzanti al di sopra della soglia di sierorisposta2 ventiquattro mesi dopo la vaccinazione a dose singola.
La persistenza degli anticorpi negli adulti anziani di 65 anni e oltre è stata robusta come negli adulti più giovani, e persino leggermente superiore in termini di titoli medi geometrici e tassi di sieroconversione. Questo risultato sottolinea il potenziale del vaccino di offrire una protezione forte e duratura contro la chikungunya in diversi gruppi di età. Questi risultati seguono il completamento dello studio pivotale di Fase 3 pubblicato su Lancet3, in cui è stato riportato un tasso di sierorisposta del 96% sei mesi dopo una singola vaccinazione.
Lo studio VLA1553-303 ha raccolto la sicurezza a lungo termine seguendo qualsiasi Evento Avverso di Particolare Interesse dello studio precedente e raccogliendo gli SAE di nuova insorgenza. Non sono stati identificati problemi di sicurezza per tutta la durata del follow-up di 24 mesi e, come riportato nell'analisi dei dati a 12 mesi, non era in corso alcun AESI quando i partecipanti erano arruolati nello studio. Valneva ha ottenuto l'approvazione della FDA statunitense4 per il suo vaccino IXCHIQ® contro la chikungunya nel novembre 20235.
Due domande di commercializzazione sono attualmente in fase di revisione da parte dell'EMA e di Health Canada, con potenziali approvazioni a metà del 2024. In Brasile è in corso anche uno studio clinico sugli adolescenti, per il quale l'Azienda ha riportato dati positivi di Fase 3 pivotale nel novembre 20236. Questo studio è destinato a sostenere l'estensione dell'etichetta in questa fascia d'età e la licenza del vaccino in Brasile, che sarebbe la prima potenziale approvazione per l'uso nelle popolazioni endemiche.
La chikungunya è una malattia virale trasmessa dalle zanzare e causata dal virus chikungunya, un virus Togaviridae, trasmesso dalle zanzare Aedes. L'infezione porta alla malattia sintomatica fino al 97% degli esseri umani dopo quattro-sette giorni dalla puntura della zanzara7. Mentre la mortalità con il CHIKV è bassa, la morbilità è elevata e si stima che il mercato globale dei vaccini contro la chikungunya supererà i 500 milioni di dollari all'anno entro il 20328.
I sintomi clinici includono l'insorgenza acuta di febbre, dolori articolari e muscolari debilitanti, mal di testa, nausea, eruzione cutanea e artralgia cronica. Il virus Chikungunya spesso provoca grandi epidemie improvvise con alti tassi di attacco, colpendo da un terzo a tre quarti della popolazione nelle aree in cui il virus circola. Le aree ad alto rischio di infezione per i viaggiatori sono i luoghi in cui le zanzare portatrici del virus Chikungunya sono endemiche, tra cui le Americhe, parti dell'Africa e il Sud-Est asiatico, e il virus si è diffuso in oltre 110 Paesi9.
Tra il 2013 e il 2023, sono stati segnalati più di 3,7 milioni di casi nelle Americhe10 e l'impatto economico è considerato significativo. Si prevede che l'onere medico ed economico crescerà con la continua diffusione geografica dei vettori primari delle zanzare del CHIKV. Prima di IXCHIQ®, non erano disponibili vaccini preventivi o trattamenti efficaci e, pertanto, la chikungunya è considerata una grave minaccia per la salute pubblica.
