Il Consiglio ha annunciato che i partner strategici di Brii Biosciences Limited, Vir Biotechnology, Inc. e VBI Vaccines, Inc. hanno presentato i risultati di molteplici studi clinici per il trattamento e la prevenzione dell'infezione virale cronica da epatite B al Congresso 2023 dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato, che supportano ulteriormente la valutazione clinica delle attività dell'Azienda come potenziale cura funzionale best-in-class per l'infezione cronica da HBV. In una presentazione orale che ha fatto da apripista, Vir ha annunciato i dati di follow-up a 24 settimane di uno studio di Fase 2 che ha dimostrato che quando VIR-2218 (BRII-835) è stato somministrato per 24 o 48 settimane in aggiunta a un ciclo fino a 48 settimane di interferone peghilato alfa ("PEG-IFN-a"), il 26% (8/31) dei partecipanti viralmente soppressi con HBV cronico ha ottenuto la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B ("HBsAg") al termine del trattamento. In un'altra presentazione orale, Vir ha annunciato i dati post-trattamento a 48 settimane della Parte A dello studio di Fase 2 sulla combinazione di anticorpi monoclonali siRNA contro l'epatite B.

VIR-2218 (BRII-835) e VIR-3434 (BRII-877) come trattamento combinato per l'infezione cronica da HBV hanno portato a una diminuzione di 2,7-3,1 log10 IU/mL dei livelli di HBsAg dopo cinque o 12 settimane di trattamento combinato, con il 90% dei partecipanti che hanno raggiunto un HBsAg inferiore a 10 IU/mL al termine di questo breve trattamento. In particolare: La maggior parte dei partecipanti ha soddisfatto i criteri per l'interruzione della terapia con l'inibitore della trascrittasi inversa nucleotidica ("NRTI") perché ha raggiunto tutti i seguenti risultati: HBsAg inferiore a 100 UI/mL e riduzione pari o superiore a 1 log10 UI/mL rispetto al livello basale di HBsAg; acido desossiribonucleico HBV inferiore al limite inferiore di quantificazione; antigene dell'involucro dell'epatite B negativo e alanina aminotransferasi pari o inferiore al doppio del limite superiore di normalità. Il 67% (4/6) di questi partecipanti è rimasto senza terapia NRTI all'ultimo follow-up disponibile.

Il trattamento combinato con VIR-2218 (brII-835) e VIR-3434 (BR II-877) è stato generalmente ben tollerato e associato principalmente a eventi avversi lievi. Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati di grado 1, senza interruzioni dello studio. In una presentazione su poster, Vir ha evidenziato la farmacocinetica a dose singola di VIR-3434 (BRII-877) da uno studio clinico di Fase 1 in pazienti con infezione cronica da HBV, con dati che supportano la valutazione continua di VIR-3434 (BRII-877).

In particolare: L'esposizione libera a VIR-3434 (BRII-877) più elevata e duratura è stata osservata con la dose di 300 mg, indipendentemente dal livello basale di HBsAg. Le altre dosi valutate includono 6 mg, 18 mg e 75 mg. VIR-3434 (BRII-877) ha un'emivita terminale più breve ed è stato eliminato più rapidamente nei partecipanti con un livello basale di HBsAg più elevato.

Inoltre, VBI ha presentato i dati di follow-up in un sottogruppo di partecipanti dello studio cardine di Fase 3, PROTECT, fino a 3,5 anni dopo il completamento dell'immunizzazione con PreHevbrio , un vaccino profilattico a 3 antigeni HBV, per determinare l'entità e la durata della risposta immunitaria. PreHevbrio consiste negli stessi antigeni di superficie ricombinanti dell'HBV, Pre-S1, Pre-S2 e S, in particelle simil-virali, utilizzati in BRII-179 (VBI-2601). In particolare: In tutti i momenti misurati, i partecipanti immunizzati con PreHevbrio avevano titoli anticorpali medi HBsAg significativamente più alti (P < 0,0001) rispetto a quelli immunizzati con Engerix-B.

I dati evidenziano che PreHevbrio ha indotto risposte delle cellule T contro le proteine Pre-S1 e Pre-S2, correlate a titoli elevati di anti-HBs. A 3,5 anni di follow-up, i titoli medi anti-HBs nei partecipanti vaccinati con PreHevbrio erano 5,1 volte più alti rispetto a quelli vaccinati con Engerix-B (1287,2 vs. 253,7 mIU/mL), suggerendo che le risposte delle cellule T di PreHevbrio possono contribuire a risposte immunitarie umorali forti e durature e a una maggiore durata rispetto a Engerix-B. Nell'ambito dell'approccio unico dell'Azienda per sviluppare una cura funzionale per l'HBV, l'Azienda e i suoi partner stanno portando avanti diversi studi, tra cui la combinazione di BRII-835 (VIR-2218) e BRII-179 (VBI-2601), BRII-179 e combinazione PEG-IFN-, BRII-835 (VIR-2218), BRII-877 (VIR-3434) con o senza PEG-IFN-, e BRII-835 (VIR-2218) e/o BRII-877 (VIR-3434) in combinazione con altri agenti.

Ad oggi, circa 390, 240 e 180 soggetti sono stati trattati con BRII-835 (VIR-2218), BRII-877 (VIR-3434) e BRII-179 (VBI-2601), rispettivamente.