La Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il supplemento IDE (Investigational Device Exemption) di Xvivo Perfusion AB (publ) per il suo studio clinico di conservazione del cuore, che ora include cuori donati dopo la morte circolatoria (DCD). Ciò consente ai siti di sperimentazione clinica di utilizzare la tecnologia cardiaca di XVIVO per conservare i cuori di donatori DCD nello studio clinico PRESERVE. Lo studio è un "Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted after Non-Ischemic Heart PresERVation from Extended Donors".

Il numero di pazienti da arruolare è di 141 in un massimo di 20 ospedali statunitensi. Il numero di pazienti è invariato, ma questa modifica consentirà a cinque cliniche aggiuntive di partecipare allo studio. Gli Stati Uniti sono il mercato dei trapianti di cuore, con circa 4.100 trapianti di cuore eseguiti nel 2022.

Nello stesso anno, i donatori DCD rappresentavano circa un terzo del pool totale di donatori negli Stati Uniti. Con un numero crescente di pazienti che necessitano di un trapianto, la capacità di utilizzare, conservare e trasportare in modo sicuro un maggior numero di organi donati è fondamentale per affrontare la crescente carenza di organi. Sviluppato in collaborazione con il Professor Stig Steen di Igelosa LifeScience in Svezia, il dispositivo cardiaco brevettato XVIVO e la soluzione proprietaria sono progettati per la conservazione dei cuori dei donatori durante il trasporto, utilizzando la perfusione fredda e non ischemica.

Nel 2022, la tecnologia cardiaca di XVIVO è apparsa nelle cronache mondiali come componente cruciale per il successo del primo trapianto di cuore xeno (da maiale a uomo), eseguito presso l'Università del Maryland negli Stati Uniti. Lo studio clinico multicentrico PRESERVE valuterà la sicurezza e l'efficacia della tecnologia cardiaca XVIVO, da utilizzare a sostegno di un'approvazione preliminare alla commercializzazione (PMA). Lo studio arruolerà 141 pazienti in 20 centri di trapianto leader negli Stati Uniti.

Tra gli altri criteri di inclusione, lo studio consentirà ai centri di trapianto di includere cuori di donatori anziani (definiti come di età pari o superiore a 50 anni), donatori dopo la morte circolatoria e donatori a distanza.