La decisione della FDA non era legata alla sicurezza del farmaco, ha aggiunto Merck.
La casa farmaceutica ha detto che avrebbe incontrato l'agenzia per discutere i prossimi passi, senza rivelare ulteriori dettagli sulla tempistica. Le azioni della società erano in calo di circa il 2,3% a 78,10 dollari.
La decisione dell'agenzia potrebbe ritardare l'approvazione del farmaco orale gefapixant di diversi mesi, aiutando potenzialmente la canadese Bellus Health Inc a recuperare il ritardo con il suo candidato al trattamento rivale, BLU-5937.
"Questa battuta d'arresto potrebbe ritardare il lancio di gefapixant potenzialmente da sei mesi a un anno se non sono necessari ulteriori studi clinici, e più a lungo se viene richiesto un altro studio", ha scritto Justin Zelin, analista di BTIG, in una nota.
Nel frattempo, Bellus a dicembre ha riportato risultati positivi per BLU-5937 in uno studio di medio livello e l'azienda aveva detto che avrebbe iniziato uno studio di fine livello nella seconda metà di quest'anno.
Gefapixant e BLU-5937 mirano ai pazienti che hanno tosse cronica refrattaria (RCC) che persiste dopo il trattamento delle condizioni di salute sottostanti come l'asma.
La tosse cronica, che dura più di otto settimane, si stima che colpisca circa il 5% degli adulti negli Stati Uniti, ha detto Merck. L'RCC è un grande mercato target con circa nove milioni di pazienti nel paese e altri nove milioni in Europa, secondo Zelin.
La settimana scorsa, il regolatore sanitario giapponese ha approvato le compresse di gefapixant per gli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile, da commercializzare con il marchio Lyfnua.
