180 Life Sciences Corp. ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (MHRA) del Regno Unito una richiesta di incontro di consulenza scientifica, in cui l'Azienda chiederà indicazioni sul piano per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata (CMA) per l'uso di adalimumab nel trattamento della malattia di Dupuytren in fase iniziale. Si prevede che l'incontro con l'MHRA avrà luogo alla fine del terzo trimestre del 2023 e che le risposte scritte saranno ricevute prima della fine dell'anno.

I consulenti normativi dell'azienda hanno indicato che potrebbe essere necessario avviare un'ulteriore sperimentazione clinica (Fase 3) per ottenere l'approvazione della CMA, e tale sperimentazione è stata progettata. I consulenti regolatori dell'Azienda ritengono che potrebbe essere possibile ottenere una CMA a causa della lunga storia di sicurezza delle terapie contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), a condizione che la sperimentazione di Fase 3 abbia successo; la CMA potrebbe essere concessa prima del completamento della sperimentazione di Fase 3, una volta arruolati i pazienti, verificando l'impegno dell'Azienda a completare la sperimentazione. Una CMA consentirebbe all'Azienda di commercializzare la sua terapia per la malattia di Dupuytren nel Regno Unito, tra la concessione della CMA e il completamento di una sperimentazione di Fase 3 di successo.

La sperimentazione di Fase 3 potrebbe utilizzare siti di vari Paesi, compresi gli Stati Uniti (US). Pertanto, la Società ha presentato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per un incontro di tipo C, al fine di ottenere una consulenza sui requisiti per ottenere l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti, compresi i potenziali requisiti di progettazione della sperimentazione clinica di Fase 3 prevista. Si prevede che la guida dell'FDA darà forma alla strategia di sviluppo clinico dell'azienda negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi.

A sostegno della richiesta di incontro di tipo C della FDA, un produttore farmaceutico leader di biosimilari parteciperà con 180 Life Sciences alla discussione sulla consulenza della FDA. Si prevede che la discussione sulla consulenza avrà luogo alla fine del terzo trimestre o all'inizio del quarto trimestre del 2023.