Bristol Myers Squibb e 2seventy bio, Inc. Condividono un aggiornamento sulla riunione del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici della FDA degli Stati Uniti per Abecma nel mieloma multiplo esposto a tripla classe, basato sullo studio KarMMa-3
05 febbraio 2024 alle 12:59
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Bristol Myers Squibb e 2seventy bio, Inc. hanno annunciato che è stato pubblicato un avviso nel Registro Federale che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) convocherà una riunione virtuale del Comitato Consultivo per i Farmaci Oncologici (ODAC) il 15 marzo 2024, per esaminare i dati a sostegno della Richiesta di Licenza Biologica Integrativa (sBLA) per Abecma®(idecabtagene vicleucel) per il mieloma multiplo recidivato o refrattario con tripla classe di esposizione, sulla base dei risultati dello studio pivotale di Fase 3 KarMMa-3. Le aziende prevedono che l'ODAC esaminerà i dati relativi all'endpoint secondario della sopravvivenza globale (OS) dello studio. I dati finali di PFS e i dati intermedi di OS dello studio KarMMa-3 sono stati presentati al 2023 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition nel dicembre 2023.
Abecma è stato recentemente approvato in Giappone per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, sulla base dello studio KarMMa-3, diventando così la prima terapia a base di cellule CAR T a ricevere l'approvazione normativa per l'uso nelle prime linee di terapia per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Abecma ha anche ricevuto un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario esposto a tripla classe dopo almeno due terapie precedenti.
2seventy bio, Inc. è un'azienda di terapia cellulare e genica focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di trattamenti trasformativi per il cancro. L'azienda si concentra sulla commercializzazione e sullo sviluppo di Abecma (idecabtagene vicleucel). Abecma è la sua terapia con cellule CAR T mirate all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) per il mieloma multiplo, in collaborazione con il partner Bristol Myers Squibb (BMS). ABECMA è un'immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate dirette verso il BCMA, indicata per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo quattro o più linee di terapia precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Abecma utilizza un vettore lentivirale (LVV), per consegnare un recettore antigenico chimerico (CAR), con il potenziale di programmare le cellule T del paziente a riconoscere la proteina BCMA, specifica delle plasmacellule, sulla superficie cellulare.
Bristol Myers Squibb e 2seventy bio, Inc. Condividono un aggiornamento sulla riunione del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici della FDA degli Stati Uniti per Abecma nel mieloma multiplo esposto a tripla classe, basato sullo studio KarMMa-3