60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che 60P Australia Pty Ltd, una consociata di maggioranza di 60P, ha ritirato la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per ACLR8-LR, uno studio di Fase IIB sull'uso della tafenochina nel trattamento di COVID-19, e intende presentare un nuovo IND nel quarto trimestre. La decisione dell'Azienda di ritirare l'IND è in risposta ai recenti commenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. 60P prevede di presentare un nuovo IND alla FDA entro l'anno in corso, in attesa di valutare se sia possibile rivedere il disegno dello studio per soddisfare le aspettative dell'agenzia, consentendo al contempo di confermare l'accelerazione del recupero dai sintomi del COVID-19 suggerita da uno studio precedente.

Nel frattempo, in attesa di ulteriori interazioni con l'FDA, 60P ha messo in pausa ulteriori attività di avvio per il suo studio di Fase IIB (ACLR8-LR), riducendo così il tasso di consumo dell'Azienda e migliorando la sua posizione di cassa nel breve termine. Se l'esito delle ulteriori interazioni con la FDA sarà positivo, e a seconda delle condizioni di mercato, l'Azienda deciderà se continuare la sua strategia originale di autofinanziamento dello studio di Fase IIB o cercare un partner strategico per continuare lo sviluppo. Parallelamente, come indicato nella dichiarazione di registrazione e nelle successive comunicazioni alla comunità degli investitori, 60P prevede di continuare la preparazione di uno studio di Fase IIA sulla tafenochina in pazienti ospedalizzati affetti da babesiosi, con l'obiettivo di richiedere un incontro pre-IND con la FDA entro la fine dell'anno solare.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti si verifichino 47.000 casi di babesiosi (infezioni dei globuli rossi causate da morsi di zecche di cervo) e l'incidenza è in aumento. La babesiosi è endemica negli Stati Uniti. Si stima che il 10% dei pazienti affetti da malattia di Lyme sia coinfettato con la babesiosi. La profilassi post-esposizione a seguito di un morso di zecca è un'indicazione riconosciuta per prevenire la malattia di Lyme, ed è probabile che un farmaco di provata efficacia per questa indicazione per la babesiosi venga utilizzato anche in combinazione con la profilassi di Lyme.

60P prevede di continuare i suoi sforzi di commercializzazione relativi ad ARAKODA® (tafenochina), un antimalarico indicato per la profilassi della malaria nei pazienti di 18 anni e oltre e approvato dalla FDA nel 2018. Nel secondo trimestre del 2023, le vendite di ARAKODA sono aumentate del 150 percento rispetto allo stesso periodo del 2022.