60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che, a seguito di un incontro di Tipo C tenutosi il 17 gennaio 2024 con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, l'Azienda procederà con uno studio clinico pivotale di tafenochina in pazienti ospedalizzati affetti da babesiosi negli Stati Uniti. Prima dell'incontro, 60P ha fornito alla FDA un pacchetto informativo che comprendeva una presentazione della necessità medica insoddisfatta di una nuova terapia per i pazienti ospedalizzati affetti da babesiosi. Includeva anche una descrizione dettagliata del protocollo di studio proposto. La FDA ha indicato nelle osservazioni durante l'incontro che lo studio proposto potrebbe essere sufficiente per l'approvazione normativa, a condizione che l'Azienda utilizzi un endpoint clinico piuttosto che un marcatore surrogato.

60P sta ora rivedendo il protocollo dello studio alla luce di questo feedback, con l'obiettivo di iniziare l'arruolamento dei pazienti nell'estate del 2024. I pazienti affetti da babesiosi negli Stati Uniti potrebbero essere circa 47.000 all'anno, sulla base dell'osservazione di 476.000 infezioni da Lyme e di un tasso di coinfezione da babesiosi stimato al 10%. La tafenochina è approvata per la profilassi della malaria nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti con il nome del prodotto ARAKODA.

La sicurezza del regime approvato di tafenochina per la profilassi della malaria è stata valutata in cinque studi separati, randomizzati, in doppio cieco, controllati con un comparatore attivo o con un placebo, per una durata fino a sei mesi. La tafenochina non si è dimostrata efficace per il trattamento o la prevenzione della babesiosi e non è approvata dall'FDA per tale indicazione.