Abiomed annuncia che Impella RP Flex con SmartAssist ha ricevuto l'approvazione pre-market (PMA) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, il più alto livello di approvazione della FDA, come sicuro ed efficace per il trattamento dell'insufficienza cardiaca destra acuta fino a 14 giorni. Impella RP Flex viene impiantato attraverso la vena giugulare interna (IJ), che consente la mobilità del paziente, e dispone di una tecnologia a doppio sensore progettata per ottimizzare la gestione del paziente. La piattaforma Impella RP comprende le tecnologie di supporto circolatorio meccanico (MCS) percutaneo del cuore destro più piccole al mondo, progettate per aiutare i pazienti a raggiungere il recupero del cuore nativo.

Non richiedono la circolazione extracorporea del sangue e rimangono le uniche tecnologie MCS con indicazioni PMA della FDA per il trattamento dell'insufficienza cardiaca destra. I principali vantaggi clinici di Impella RP Flex includono: Accesso venoso singolo attraverso la vena giugulare interna (IJ) e catetere indwelling da 11 French (Fr), che facilita la mobilità del paziente Cannula flessibile avanzata su un filo guida extra-supporto, che facilita l'inserimento e l'erogazione della pompa Tecnologia a doppio sensore SmartAssist con Impella Connect, che fornisce metriche avanzate per aiutare la gestione della pompa e lo svezzamento Spurgo senza eparina, semplifica la gestione anticoagulante del paziente con l'uso di bicarbonato di sodio quando l'eparina è un problema a causa dell'intolleranza all'eparina o di un'emorragia L'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca destra o della disfunzione ventricolare destra e l'uso precoce di Impella RP sono associati a tassi di sopravvivenza significativamente più elevati. Gli studi pubblicati nel Journal of Cardiac Failure e nel Journal of American College of Cardiology dimostrano che il 37% dei pazienti con shock cardiogeno da AMI (AMICS) presenta una disfunzione cardiaca destra (Lala et al.) e che la disfunzione cardiaca destra è associata a un rischio tre volte maggiore di mortalità (Mehta et al.).

I dati pubblicati nel Journal of Heart and Lung Transplantation mostrano che i pazienti che hanno ricevuto il supporto di Impella RP entro 48 ore dall'insorgenza dello shock cardiogeno hanno avuto un tasso di sopravvivenza significativamente più alto rispetto a quelli che hanno ricevuto un supporto cardiaco destro ritardato (73% vs. 14%, pIl supporto di Impella RP è stato utilizzato per il trattamento del cuore destro. 14%, pIl sistema Impella RP Flex con SmartAssist è indicato per fornire un supporto ventricolare destro temporaneo per un massimo di 14 giorni nei pazienti con un'area di superficie corporea =1,5 m2, che sviluppano un'insufficienza cardiaca destra acuta o uno scompenso in seguito all'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, a un infarto del miocardio, a un trapianto di cuore o a un intervento a cuore aperto. Impella RP Flex sarà introdotto negli Stati Uniti attraverso un rollout controllato in questo trimestre.