Akebia Therapeutics, Inc. ha annunciato che l'Istituto svizzero per i prodotti terapeutici (Swissmedic) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Vafseo (vadadustat), un inibitore orale del fattore di ipossia-indotto prolil idrossilasi (HIF-PH) per il trattamento dell'anemia sintomatica associata alla malattia renale cronica (CKD) negli adulti in dialisi cronica di mantenimento. L'anemia dovuta alla CKD, comune tra i pazienti in dialisi, è spesso associata a esiti clinici avversi. In tutta Europa, si stima che almeno 325.000 pazienti in dialisi siano attualmente trattati per l'anemia associata alla CKD.

L'approvazione di Vafseo da parte di Swissmedic si basa sui dati di un programma di sviluppo completo che ha incluso oltre 7.500 pazienti, compreso il programma clinico globale di Fase 3 di vadadustat per il trattamento dell'anemia dovuta a CKD in pazienti adulti in dialisi (INNO2VATE). Nello studio su pazienti adulti in dialisi, vadustat ha raggiunto l'endpoint primario e l'endpoint secondario chiave di efficacia in ciascuno dei due studi INNO2VATE, dimostrando la non inferiorità rispetto a darbepoetina alfa, misurata dalla variazione media dell'emoglobina (Hb) tra il basale e il periodo di valutazione primario (settimane 24-36) e il periodo di valutazione secondario (settimane 40-52). Vadustat ha raggiunto anche l'endpoint primario di sicurezza del programma INNO2VATE, definito come la non-inferiorità di vadustat rispetto a darbepoetina alfa nel tempo che intercorre tra la prima comparsa di eventi cardiovascolari avversi maggiori, ovvero il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale in entrambi gli studi INNO2VATE.