ALK-Abelló A/S ha annunciato che la sua richiesta di licenza biologica (BLA) per la compressa di immunoterapia sublinguale per l'allergia (AIT) all'acaro della polvere domestica (HDM) è stata accettata per la revisione dalla National Medical Products Administration (NMPA) in Cina. Il BLA, per il trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave da HDM in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni, è stato presentato alla fine di dicembre 2022. Circa 100 milioni di persone in Cina sono affette da allergia all'HDM, mentre solo 500.000 ricevono oggi un trattamento di immunoterapia allergica (AIT).

Le vendite annuali complessive di HDM AIT sono già stimate in oltre 1 miliardo di corone danesi e la Cina è sulla buona strada per diventare il più grande mercato mondiale per l'HDM AIT. Oltre il 70% del mercato si basa sull'AIT sublinguale. L'attuale gamma di prodotti di ALK in Cina comprende il prodotto SCIT Alutard SQ® e la diagnostica.

Per accelerare l'adozione della sua offerta esistente e preparare il mercato in vista della prevista introduzione del tablet HDM, ALK continua a potenziare la sua presenza locale. Nel 2022, l'organizzazione locale è stata ampliata in modo significativo, mentre il numero di ospedali e di farmacie vicine agli ospedali che utilizzano i prodotti di ALK è cresciuto di oltre il 50%, arrivando a più di 500. Inoltre, ALK ha accelerato i suoi sforzi per formare i medici in collaborazione con le associazioni mediche in Cina.

Recentemente, ALK ha reso disponibile la compressa HDM nella zona pilota medica cinese di Boao Lecheng, dove sono state emesse le prime prescrizioni. ALK prevede di ottenere preziosi input da parte di medici e pazienti in questa zona pilota, in vista di un lancio della compressa a livello nazionale, soggetto all'approvazione delle autorità. All'inizio del 2022, le autorità cinesi hanno rilasciato una deroga normativa che consente ad ALK di presentare la domanda di approvazione della compressa HDM utilizzando dati clinici ottenuti al di fuori della Cina e senza portare a termine uno studio di registrazione di Fase III con soggetti cinesi, che ha dovuto essere sospeso nel 2020 a causa del COVID.

La deroga consente di ottenere ulteriori dati su pazienti cinesi come attività di follow-up, dopo la potenziale approvazione e il lancio della compressa HDM. Si prevede che il processo di revisione normativa cinese si concluda nel 2024 e che, in base all'approvazione, l'introduzione sul mercato più ampio possa avvenire poco dopo. La compressa HDM è commercializzata come ACARIZAX® in Europa e in alcuni mercati internazionali, come ODACTRA® negli Stati Uniti e come MITICUREo in Giappone.