Allarity Therapeutics, Inc. ha annunciato i primi risultati dello studio clinico europeo di Fase 2 che valuta l'efficacia di IXEMPRA(R) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) selezionate con il candidato diagnostico compagno (CDx) DRP(R) -IXEMPRA(R). I ricercatori hanno preselezionato i pazienti con tumore al seno metastatico utilizzando il CDx DRP(R)-IXEMPRA(R) di Allarity, una firma trascrittomica complessa che comprende più biomarcatori mRNA di risposta/resistenza ai farmaci. I pazienti inclusi hanno ricevuto un massimo di tre linee precedenti di chemioterapia nel contesto metastatico.

Allarity ha recentemente modificato il protocollo dello studio clinico, abbassando il punteggio di cut-off DRP(R), al fine di includere pazienti con maggiore probabilità di risposta, pur escludendo quelli che difficilmente risponderanno al farmaco. L'obiettivo finale è quello di perfezionare ulteriormente i criteri DRP(R)-ixEMPRA(R) CD x e di ampliare l'arruolamento di pazienti con mBC che possono trarre un beneficio sostanziale da questo trattamento. Utilizzando il DRP(R) CDx per selezionare le pazienti probabilmente responder ed escludere quelle probabilmente resistenti, Allarity mira a migliorare il rapporto beneficio-rischio di IXEMPRA(R") nel carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato.

L'etichetta di IXEMPRA(R), approvato dalla FDA negli Stati Uniti, indica attualmente un'efficacia monoterapica con un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 12,4% e un tasso di beneficio clinico (CBR) del 24,8% nel carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato. Tuttavia, i dati iniziali dello studio di Fase 2 di IXEMPRA(R), attualmente in corso e guidato da DRP(R). IXEMPRA(R) suggeriscono che il CDx DRP(R) -IXEMPRA(R) -IXEMPRA(R) può identificare un sottogruppo di pazienti che potenzialmente hanno un ORR e un CBR migliori rispetto all'efficacia della monoterapia indicata dall'etichetta del farmaco approvato dalla FDA statunitense.

Il DRP(R) -ixEMPRA(R)CDx è un candidato diagnostico di accompagnamento in fase clinica e non è ancora stato approvato dalla FDA statunitense o dall'EMEA. I primi risultati degli studi sono insufficienti per dimostrare la significatività statistica e potrebbero non essere un indicatore affidabile dei risultati di studi successivi basati su una popolazione di pazienti più ampia.