Annovis Bio, Inc. ha annunciato la revisione positiva della sicurezza da parte del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per la sperimentazione di fase 2/3 di buntanetap, un farmaco candidato per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da moderata a lieve. Il DSMB ha raccomandato ad Annovis Bio di continuare la sperimentazione come progettato originariamente. Il feedback della DSMB è stato: nessun SAE (Eventi Avversi Gravi) legato al farmaco; ogni AE (Evento Avverso): meno del 5% e tasso di abbandono molto basso: 4.7%.

Annovis ha avviato la sperimentazione di buntanetap a fine marzo 2023. La valutazione della sicurezza da parte del DSMB era prevista quando 90 pazienti avessero completato le 6 settimane di trattamento. Quando il DSMB è stato convocato il 18 ottobre 2023, sono stati valutati i dati di un totale di 107 pazienti.

Ad oggi, l'azienda ha reclutato un totale di 281 pazienti sui 320 previsti; 76 pazienti hanno terminato lo studio. Negli studi di fase 2 sulla malattia di Alzheimer, si è osservato che buntanetap migliora la cognizione e la velocità di pensiero. È stato facilmente somministrato come una singola pillola da assumere una volta al giorno ed è stato generalmente ben tollerato.

Questo studio è uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di buntanetap per i pazienti affetti da AD da lieve a moderato, in aggiunta alle cure standard. Buntanetap (precedentemente noto come Posiphen o ANVS401) attacca la neurodegenerazione riducendo molteplici proteine neurotossiche, migliorando così la trasmissione sinaptica e il trasporto assonale, che è l'autostrada delle informazioni della cellula nervosa. È stato dimostrato che la disfunzione della trasmissione sinaptica e del trasporto assonale è la causa della degenerazione delle cellule nervose e, infine, della morte.

A differenza di altri farmaci per l'AD in fase di sviluppo, che cercano di eliminare solo una proteina tossica, buntanetap inibisce diverse proteine tossiche prima che possano formarsi, impedendo così la formazione di tutte le principali proteine neurotossiche responsabili della PD e dell'AD.