Applied Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver presentato una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per govorestat (AT-007) per il trattamento della galattosemia classica. La NDA è stata presentata nel dicembre 2023. Inoltre, la Società ha presentato una Richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel quarto trimestre del 2023, che è stata successivamente convalidata e accettata per la revisione nel dicembre 2023.

I pacchetti di presentazione NDA e MAA includono i dati clinici dello studio registrativo di Fase 3 ACTION-Galactosemia Kids su bambini di età compresa tra 2 e 17 anni affetti da galattosemia, lo studio di Fase 1/2 ACTION-Galactosemia su pazienti adulti affetti da galattosemia e i dati preclinici. L'FDA ha un periodo di revisione del deposito di 60 giorni per determinare se la NDA è completa e accettata per la revisione. Il MAA è stato convalidato e passerà alla revisione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA.