ArcticZymes Technologies ASA ha annunciato il deposito di un Drug Master File (DMF) presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Salt Active Nuclease High Quality GMP Grade (SAN HQ GMP). ArcticZymes ha annunciato il deposito di un DMF (Tipo II) per SAN HQ GMP presso il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA statunitense. Il deposito è destinato a supportare i clienti di SAN HQ GMP con i depositi e le applicazioni normative per i prodotti biologici terapeutici, come i vaccini virali, i vettori virali per le applicazioni di terapia cellulare e genica, i prodotti terapeutici, gli anticorpi monoclonali e simili.

SAN HQ GMP è un enzima nucleasi utilizzato nei flussi di lavoro di bioprocesso per rimuovere il DNA e l'RNA nella produzione di biofarmaci. Il DMF contiene informazioni dettagliate sulla produzione, il controllo, il confezionamento e la conservazione del prodotto SAN HQ GMP. Questo dossier completo dimostra all'autorità regolatoria che la sicurezza, la qualità e l'efficacia di SAN HQ GMP, come materiale ausiliario, è di uno standard adeguato per l'uso nei flussi di lavoro di bioprocesso.

Il dossier è fornito in formato eCTD e può essere utilizzato per supportare e accelerare i depositi normativi, come le richieste di licenza biologica (BLA), i nuovi farmaci sperimentali (IND), le richieste di nuovi farmaci (NDA) e altri DMF.